ChiCTR2500095474 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 08:41:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-08 08:40:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血清线粒体偶联因子6对COPD合并肺动脉高压的诊断以及预测COPD预后的临床研究

Public title：

The clinical study of serum mitochondrial coupling factor 6 for diagnosis of COPD combined with pulmonary hypertension and prediction of COPD prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清线粒体偶联因子6对COPD合并肺动脉高压的诊断以及预测COPD预后的临床研究

Scientific title：

The clinical study of serum mitochondrial coupling factor 6 for diagnosis of COPD combined with pulmonary hypertension and prediction of COPD prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明 

研究负责人：

张明 

Applicant：

Ming Zhang 

Study leader：

Ming Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202481447

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13259919643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1779257170@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangmingdr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市西五路157号

研究负责人通讯地址：

皇城西路30号交大二院南院

Applicant address：

No.157 West Fifth Road, Xi’an, Shaanxi 710004, China.

Study leader's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

皇城西路30号交大二院南院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

皇城西路30号交大二院南院

Primary sponsor's address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

皇城西路30号交大二院南院

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

经费或物资来源：

2024年度IIT临床研究基金项目

Source(s) of funding：

2024 IIT Clinical Research Fund Project

Target disease：

The main symptoms of chronic obstructive pulmonary disease are chronic cough, sputum production, chest tightness, shortness of breath, and difficulty breathing.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、主要研究目的 ①明确血清线粒体偶联因子6（coupling factor 6, CF6）对合并肺动脉高压（pulmonary hypertension, PH）的慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）的诊断价值； ②血清线粒体CF6对COPD一年急性加重频率的预测价值。 2、次要研究目的或探索性研究目的 ①血清线粒体CF6水平与COPD一年住院次数的关系； ②血清线粒体CF6对COPD一年全因死亡率的预测价值。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives 1) Clarify the diagnostic value of serum mitochondrial coupling factor 6 (CF6) for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with concomitant pulmonary hypertension (PH). 2) The predictive value of serum mitochondrial CF6 for one-year acute exacerbation frequency of COPD. 2. Secondary research objectives or exploratory research objectives 1) The relationship between serum mitochondrial CF6 levels and the number of hospitalizations for COPD in one year. 2) The predictive value of serum mitochondrial CF6 for one-year all-cause mortality in COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合COPD诊断：遵循GOLD2024指南对患者进行诊断，其标准为吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积占用力肺活量比值＜70%；
2.PH的诊断标准：参考2009年欧洲心脏协会/欧洲呼吸协会肺动脉高压诊断和治疗指南、2018年英国超声心动图学会指南，根据超声心动图检测三尖瓣反流速度及瓣膜压力差计算肺动脉收缩压力，其≥35 mmHg认为存在PH；
3.年龄≥40岁但＜80岁；
4.完成胸部CT、肺功能检查、心脏彩超、血常规、生化检查及血CF6的患者；
5.患者具有读写能力，无交流障碍。

Inclusion criteria

1.Complies with COPD diagnosis: Patients are diagnosed according to the GOLD 2024 guidelines, with the standard being that the ratio of forced expiratory volume to forced vital capacity in the first second after inhaling bronchodilators is less than 70%; 2.Diagnostic criteria for pulmonary hypertension: Referring to the 2009 European Heart Association/European Respiratory Association Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension and the 2018 British Society of Echocardiography Guidelines, pulmonary artery systolic pressure is calculated based on the detection of tricuspid regurgitation velocity and valve pressure difference using echocardiography. A value of >= 35 mmHg is considered to have pulmonary hypertension; 3.Age >= 40 years old but < 80 years old; 4.Patients who have completed chest CT, lung function examination, cardiac ultrasound, blood routine, biochemical examination, and blood CF6; 5.The patient has reading and writing abilities and no communication barriers.

排除标准：

1.合并以下呼吸系统疾病的患者：活动性肺结核、支气管哮喘、支气管扩张；
2.合并以下严重并发症的患者：肝、肾功能不全；
3.合并急性冠脉综合征、恶性心律失常、左心衰竭者；
4.合并恶性肿瘤患者；
5.合并结缔组织病患者；
6.近一月有外科大手术者；
7.存在语言或认知障碍的患者；
8.拒绝进行胸部CT、肺功能检查、血常规、生化检查的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with the following respiratory system diseases: active pulmonary tuberculosis, bronchial asthma, and bronchiectasis;
2.Patients with severe complications including liver and kidney dysfunction;
3.Patients with combined acute coronary syndrome, malignant arrhythmia, and left heart failure;
4.Merge malignant tumor patients;
5.Patients with combined connective tissue disease;
6.Those who have undergone major surgical procedures in the past month;
7.Patients with language or cognitive impairments;
8.Patients who refuse to undergo chest CT, lung function tests, blood routine, and biochemical tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CF6低水平组

样本量：

191

Group：

CF6 low-level group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CF6高水平组

样本量：

191

Group：

CF6 high-level group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

COPD 合并 PH 的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of COPD combined with PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

招募入组时

测量方法：

收集入组患者的基本临床资料，经超声心动图检查计算肺动脉收缩压，计算COPD 合并 PH 的发生率

Measure time point of outcome：

When recruiting to join the group

Measure method：

Collect basic clinical data of enrolled patients, calculate pulmonary artery systolic pressure through echocardiography, and calculate the incidence of COPD combined with PH

指标中文名：

COPD 一年急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of acute exacerbations of COPD in one year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

基于预测 COPD 合并 PH 的血清 CF6 截断值，将所有入组的稳定期 COPD 患者分为 CF6 低水平和高水平两组，而后对研究对象规律随访一年（每三月一次），并记录 COPD 患者一年内中重度急性加重次数及生存情况

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Based on predicting the serum CF6 cutoff value of COPD combined with PH, all enrolled stable COPD patients were divided into two groups: low and high levels of CF6. Then, the study subjects were followed up regularly for one year (once every three months), and the number of moderate to severe acute exacerbations and survival status of COPD patients within one year were recorded

指标中文名：

COPD 患者一年住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations per year for COPD patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

对研究对象规律随访一年（每三月一次），并记录 COPD 患者一年内住院次数

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Follow up the study subjects regularly for one year (once every three months) and record the number of hospitalizations of COPD patients within one year

指标中文名：

COPD 患者一年死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

One year mortality rate of COPD patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

对研究对象规律随访一年（每三月一次），并记录 COPD 患者一年内死亡情况

Measure time point of outcome：

During follow-up

Measure method：

Follow up the study subjects regularly for one year (once every three months) and record the mortality status of COPD patients within one year

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 08:40:58