ChiCTR2500095460 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 16:49:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 16:49:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心肺功能量化有氧训练结合血流限制训练的康复新模式对心肌纤维化病变患者步行速度提高的作用研究

Public title：

Study on the effect of a new rehabilitation model combining quantitative aerobic training with blood flow restriction training on improving walking speed in patients with myocardial fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺功能量化有氧训练结合血流限制训练的康复新模式对心肌纤维化病变患者步行速度提高的作用研究

Scientific title：

Study on the effect of a new rehabilitation model combining quantitative aerobic training with blood flow restriction training on improving walking speed in patients with myocardial fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭进 

研究负责人：

郭进 

Applicant：

Guojin 

Study leader：

Guojin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2665 4559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2665 4559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guo_jin_1983@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo_jin_1983@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字{2024}110号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

Zhaihua

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shyzkfky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Address：

No. 2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市养志康复医院

Source(s) of funding：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

Target disease：

myocardial fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对康复领域中的心肌纤维化患者中康复过程中的问题，对患者心肺功能的量化，应用AT值水平的量化有氧运动结合血流限制训练康复方案对患者进行运动处方的探索。在康复介入前后检测并对比心肌纤维化形态学及血液学指标、评估心肺运动能力的变化来评判康复治疗效果。建立心肌纤维化患者优质康复训练方式方法及强度。  

Objectives of Study：

This project aims to quantify the cardiorespiratory function of patients with myocardial fibrosis in the rehabilitation field, and explore the application of a quantified aerobic exercise combined with blood flow restriction training rehabilitation program based on AT value levels to prescribe exercise for patients. Detect and compare the morphological and hematological indicators of myocardial fibrosis before and after rehabilitation intervention, and evaluate the changes in cardiorespiratory motility to evaluate the effectiveness of rehabilitation treatment. Establish high-quality rehabilitation training methods and intensity for patients with myocardial fibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄18岁-70岁，心脏核磁共振提示存在心肌纤维化的。同时，坐位平衡3级，立位平衡3级、自觉1个月以上疲劳感，可在脚踏康复自行车上以50转/分以上的速度运动10min以上。自愿加入本课题患者。

Inclusion criteria

The patient is aged between 18 and 70 years old, and cardiac magnetic resonance imaging suggests the presence of myocardial fibrosis. At the same time, sitting balance level 3, standing balance level 3, and feeling fatigue for more than a month, can exercise at a speed of 50 revolutions per minute or more for more than 10 minutes on a pedal rehabilitation bicycle. Joining the patients in this project voluntarily.

排除标准：

1.严重的心、肺、肝肾、血液系统等内科疾病急性期。 2.感染、高热、腹泻等急性病，目前体力未恢复者。 3.近半年内肢体或关节骨折或脱位未进行正规治疗者。 4.精神异常、情绪极其不稳定未系统治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe acute phase of internal medicine diseases such as heart, lung, liver, kidney, and blood system disorders; 2. Individuals with acute diseases such as infection, high fever, diarrhea, etc. who have not yet recovered their physical strength. 3. Individuals who have not received formal treatment for limb or joint fractures or dislocations within the past six months. 4. Patients with mental abnormalities and extremely unstable emotions who have not received systematic treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

初始步速(①1.0-2.0 km/h)模式1组

样本量：

8

Group：

Initial step speed (① 1.0-2.0 km/h) mode 1 group

Sample size：

干预措施：

手法抗阻训练+脚踏车（心肺量化）

干预措施代码：

Intervention：

Technique resistance training+cycling training (cardiopulmonary quantification)

Intervention code：

组别：

初始步速(①1.0-2.0 km/h)模式2组

样本量：

8

Group：

Initial step speed (1. 1.0-2.0 km/h) mode 2 group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练（大腿）+脚踏车（心肺量化）

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training (thigh)+cycling training (cardiopulmonary quantification)

Intervention code：

组别：

初始步速(②2.0-3.5 km/h)模式1组

样本量：

8

Group：

Initial step speed (2, 2.0-3.5 km/h) mode 1 group

Sample size：

干预措施：

手法抗阻训练+脚踏车（心肺量化）

干预措施代码：

Intervention：

Technique resistance training+cycling training (cardiopulmonary quantification)

Intervention code：

组别：

初始步速(②2.0-3.5 km/h)模式2组

样本量：

8

Group：

Initial step speed (2, 2.0-3.5 km/h) mode 2 group

Sample size：

干预措施：

血流限制训练（大腿）+脚踏车（心肺量化）

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction training (thigh)+cycling training (cardiopulmonary quantification)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanhai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

No. 2209 Guangxing Road, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise test, CPET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6min 步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6min walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏 MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

no

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究实施者借助SAS软件，运用随机区组与分层随机的方法，生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The implementer of the study on blood flow restriction training (thigh)+bicycle (cardiopulmonary quantification) used SAS software and employed random block and stratified randomization methods to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No public

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 16:49:06