ChiCTR2400079564 版本V1.1 版本创建时间2025/01/07 15:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400079564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-01-05 17:44:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验

Public title：

Evaluation of the clinical effectiveness of hormone therapy alone versus IVIG combined with hormone therapy for second dose IVIG unresponsive Kawasaki disease ---- a multicenter randomized controlled t

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯激素治疗与IVIG联合激素治疗第二剂IVIG无反应川崎病的临床效果评价----一项多中心的随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the clinical effectiveness of hormone therapy alone versus IVIG combined with hormone therapy for second dose IVIG unresponsive Kawasaki disease ---- a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博宁 

研究负责人：

李博宁 

Applicant：

Bo-ning Li 

Study leader：

Boning Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18938690172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18938690172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liboning10125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liboning10125@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

ShenZhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

深儿医伦审（科研）批件202309202号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li ChenXi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市儿童医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Special clinical research project of Shenzhen Children's Hospital

Target disease：

Kawasaki Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在研究不同方案治疗对第二剂IVIG无反应川崎病临床效果，以防止冠状动脉损害为主要目标，为该类患儿治疗提供一定的临床资料。  

Objectives of Study：

To study the clinical effect of different treatment schemes on Kawasaki disease without response to the second dose of IVIG, with the main goal of preventing coronary artery damage, and to provide certain clinical data for the treatment of such children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合2022年我国川崎病诊断标准，两剂次IVIG治疗无反应患者?；（2）在患儿发病10天内接受初次IVIG治疗；（3）在深圳市儿童医院心内科住院且患儿家属知情同意。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of Kawasaki disease in China in 2022 and do not respond to treatment with two doses of IVIG
(2) Initial IVIG treatment within 10 days of the onset of the disease
(3) Hospitalized in the cardiology Department of Shenzhen Children's Hospital with informed consent of the child's family members.

排除标准：

1）初次IVIG治疗时间在患儿发病10天后。（2）外院已予IVIG或激素治疗者。（3）合并休克或和MAS需要早期应用激素等治疗者。（4）有试验药物如激素、IVIG等药物的使用禁忌症。（5）若第二剂IVIG应用后发热终止，不作为研究对象，但对该病例相关参数进行记录。?

Exclusion criteria：

1) The first IVIG treatment was given 10 days after the onset of the disease. (2) Patients who have received IVIG or hormone therapy in other hospitals. (3) Patients with combined shock or MAS requiring early application of hormone therapy. (4) There are contraindications for the use of experimental drugs such as hormones and IVIG. (5) If the fever ended after the second dose of IVIG, the case was not considered as a study object, but the relevant parameters of the case were recorded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

丙种球蛋白+甲强龙2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

IVIG+solu-medrol 2mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲强龙2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

solu-medrol 2mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发热第7天，10天，14天，30天，60天。

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

Fever day 7th, 10th, 14th, 30th, 60th.

Measure method：

Ultrasonic measurement

指标中文名：

发热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用专业的中央随机系统，在系统中，负责随机化的统计师在后台事先设计好随机化参数，由系统生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a professional central randomization system, in which the statistician responsible for randomization pre designed randomization parameters in the background, and the system generated a random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者不隐藏分组

Blinding：

Open-label study, without hiding groups for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-05 17:44:13