ChiCTR2500095432 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 14:40:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 14:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药学科普干预对宁养院癌痛患者使用阿片类药物的影响研究

Public title：

A study of the impact of a pharmacy science intervention on opioid use in hospice patients with cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药学科普干预对宁养院癌痛患者使用阿片类药物的影响研究

Scientific title：

A study of the impact of a pharmacy science intervention on opioid use in hospice patients with cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭仁飞 

研究负责人：

谭仁飞 

Applicant：

Tan renfei 

Study leader：

Tan renfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 751 691 3272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 691 3272

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

982726773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

982726773@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2024-208-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB Yue Bei Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭利明

Contact Name of the ethic committee：

Tan Liming

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 691 3198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tlm926@163.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

2024年PSM广东药学科普研究基金(先声基金)项目/广东省药学会

Source(s) of funding：

2024 PSM Guangdong Pharmaceutical Science Research Fund (Herald Fund) Project / Guangdong Pharmaceut

Target disease：

Cancer pain patients using opioids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 通过药学科普干预，降低宁养院使用阿片类药物癌痛患者的疼痛强度，降低阿片类药物不良反应的发生，提升患者用药依从性和生活质量。 次要目的： 根据宁养院癌痛患者使用阿片类药物的现状与影响因素，有针对性地完善药学科普干预方案和措施。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To reduce pain intensity, decrease the incidence of adverse opioid reactions, and improve medication adherence and quality of life in hospice patients with cancer pain using opioids through a pharmacovigilance intervention. Secondary Objectives: Based on the current situation and influencing factors of opioid use in cancer pain patients in hospice, to improve the pharmacy science intervention program and measures in a targeted manner.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； (2) 经公立二级及以上医院确诊恶性肿瘤并伴有肿瘤引起的疼痛的患者； (3) 未接受阿片类药物治疗的患者； (4) 预计生存期＞3个月； (5) 可配合医务人员治疗，能理解和回答提出的问题，患者知情同意本研究，愿意接受问卷调查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged ≥18 years; (2) patients diagnosed with malignant tumors with tumor-induced pain by public secondary and higher hospitals; (3) patients not treated with opioids; (4) expected survival >3 months; (5) can cooperate with the medical staff in the treatment, can understand and answer the questions posed, and the patients informedly agreed to the study, were willing to accept the questionnaire, and signed the informed consent form. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version);

排除标准：

1. 妊娠或哺乳的女性患者； (2) 伴有其他慢性疾病导致疼痛的患者； (3) 有认知障碍或精神疾病，无法表达疼痛程度的患者； (4) 有沟通障碍，不愿意接受本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) female patients who are pregnant or breastfeeding; (2) patients with other chronic conditions that cause pain; (3) patients with cognitive impairment or psychiatric disorders that make them unable to express the level of pain; (4) patients with communication barriers that make them unwilling to undergo this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-25 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

科普组

样本量：

55

Group：

popularization group

Sample size：

干预措施：

药学科普干预

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacy Science Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规用药宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine medication education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者研究干预前及干预后1个月

测量方法：

采用NRS法评估两组患者研究干预前及干预后1个月的疼痛情况，以0~10分表示，0分代表无疼痛，10分代表能够想象最剧烈的疼痛，根据NRS评分，将疼痛程度分为轻度疼痛(1~3分),中度疼痛(4~6分)，重度疼痛( 7~10分)

Measure time point of outcome：

Patients in both groups before and 1 month after the study intervention

Measure method：

The NRS method was used to assess the pain of the two groups of patients before and 1 month after the study intervention, which was expressed on a scale of 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the most intense pain imaginable, and the pain level was categorized into mild pain (1-3),moderate pain (4-6), and severe pain ( 7-10) according to the NRS score

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者研究干预前及干预后1个月

测量方法：

采用Morisky问卷评估两组患者研究干预前及干预后1个月的用药依从性情况；用药依从性问卷共8个条目，总分为8分，其中1~7条目：“是”计1分,“否”计0分；第8个条目：“从不”计1分、“偶尔”计 0.75 分、“有时”计0.5分、“经常”计 0.25 分，“所有时间”计0分。总分越高用药依从性越好，<6分为用药依从性差，6~8分为用药依从性中等，8分为用药依从性好

Measure time point of outcome：

Patients in both groups before and 1 month after the study intervention

Measure method：

The Morisky questionnaire was used to assess the medication adherence of the two groups of patients before and 1 month after the study intervention; the medication adherence questionnaire consisted of 8 items with a total score of 8 points, of which 1-7 items: “Yes” scored 1 point, “No” scored 0 points, the 8th entry: 1 point for “never”, 0.75 points for “occasionally”, 0.5 points for “sometimes”, 0.25 points for “often”, and 0.25 points for “never”, “sometimes”, and 0.25 points for “often”. “Th

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者研究干预前及干预后1个月

测量方法：

分别记录两组患者研究干预前及干预后1个月的不良反应发生的情况。

Measure time point of outcome：

Patients in both groups before and 1 month after the study intervention

Measure method：

The occurrence of adverse reactions before and 1 month after the study intervention was recorded separately for both groups.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

两组患者研究干预前及干预后1个月

测量方法：

采用EORTC生命质量测定量表QLQ-C30进行评估两组患者研究干预前及干预后1个月的生活质量。量表共30个条目，其中1至28条目分为4个等级（没有、有点、相当、非常），因都为反向问题，所以要采用反向计分，即“没有”计为4分，“很少”计为3分，“相当”计为2分，“非常”计为1分。另外，条目29、30分为7个等级（非常差、比较差、差、一般、尚可、好、非常好），因都是正向问题，采用正向计分，则“非常差

Measure time point of outcome：

Patients in both groups before and 1 month after the study intervention

Measure method：

The EORTC Quality of Life Scale QLQ-C30 was used to assess the quality of life of the two groups of patients before and 1 month after the study intervention. The scale consists of 30 items, of which 1 to 28 items are divided into 4 levels (none, a little, quite a lot, and very much), and since all of them are reverse questions, reverse scoring is used, i.e., “none” is scored as 4 points, “very little” as 3, “quite a lot” as 2, “very much” as 2, and “very much” as 2 points. “Quite a lot” is given

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用excel表格生成随机数列，在医生筛选出患者后，由研究者对患者进行编号，根据编号查询随机数字表，来确定患者的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An excel sheet was used to generate a random number column, and after the patients were screened by the physician, they were numbered by the researcher, and the table of random numbers was queried based on the number to determine the grouping of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月发表期刊论文及完成结题，向粤北人民医院及广东省药学会递交原始数据资料。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish journal paper and complete the finalization of the project in October 2025, and submit the raw data information to Yuebei People's Hospital and Guangdong Pharmaceutical Society.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用疼痛数字量表（NRS）、生存质量测定量表、Morisky问卷、药物不良反应发生情况登记表；统计与评估患者的疼痛缓解情况、生活质量、用药依从性、不良反应发生情况。 数据采集采用纸质表格、问卷的形式收集患者的资料，通过双人录入的方式填入EXCEL表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: pain numerical scale (NRS), quality of life measurement scale, Morisky questionnaire, and adverse drug reaction occurrence registry were used; to count and assess the patients' pain relief, quality of life, medication adherence, and occurrence of adverse reactions. Data collection was done by paper forms and questionnaires to collect patients' information, which was filled into EXCEL forms by two-person entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 14:39:49