ChiCTR2500095413 版本V1.1 版本创建时间2025/01/07 10:51:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 10:51:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

叶卡离焦镜片近视控制效果的真实世界研究方案

Public title：

A real world study of the myopia control effect of YEKA defocusing lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

叶卡离焦镜片近视控制效果的真实世界研究方案

Scientific title：

A real world study of the myopia control effect of YEKA defocusing lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董光静 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Guangjing Dong  

Study leader：

Longqian Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8063 5289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

27247106@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bq15651@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(2281)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District

经费或物资来源：

珠海睛辉科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Jinghui technology Co., LTD

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

开展真实世界研究，评价配戴叶卡优视型离焦镜片或叶卡优控型离焦镜片12个月的近视控制效果。  

Objectives of Study：

A real world study was conducted to evaluate the effect of 12 months of wearing a Kakayo-type defocusing lens or a Kakayo-controlled defocusing lens on myopia control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）7-12岁 （2）SER：-1.00 至 -5.00 屈光度 (D) （3）散光和屈光参差均≤1.50D （4）单眼最佳矫正视力 (VA) 为 1.0 或更好

Inclusion criteria

(1) Ages 7-12 (2) SER: -1.00 to -5.00 diopter (D) (3) Astigmatism and anisometropia were ≤1.50D (4) The best corrected visual acuity (VA) in one eye is 1.0 or better

排除标准：

（1）浅前房或眼压＞21mmHg； （2）罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症、青光眼等眼病； （3）斜视或双眼视异常者； （4）隐形眼镜的配戴者（包括测试期间配戴隐形眼镜者）； （5）过去3个月内使用过哺光仪者； （6）正在使用或过去1月内使用过近视控制手段，或准备使用近视控制手段； （7）依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者；

Exclusion criteria：

(1) Shallow anterior chamber or intraocular pressure > 21mmHg; (2) Suffering from eye diseases such as keratitis, pink eye, acute inflammation around the eye, and glaucoma; (3) strabismus or binocular abnormalities; (4) wearers of contact lenses (including those wearing contact lenses during the test); (5) Those who have used a light-feeding device in the past 3 months; (6) are using or have used myopia control means in the past 1 month, or plan to use myopia control means; (7) Patients with poor compliance who are considered inappropriate to continue to participate in the clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-02-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

优控组

样本量：

50

Group：

great controlled group

Sample size：

干预措施：

佩戴叶卡优控型离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear an YEKA- great controlled defocusing lens

Intervention code：

组别：

优视组

样本量：

50

Group：

great vision group

Sample size：

干预措施：

佩戴叶卡优视型离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wear an YEKA- great vision defocusing lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散瞳电脑验光屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mydriatic computer diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after wearing contact lenses

Measure method：

指标中文名：

散瞳电脑验光屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mydriatic computer diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after wearing contact lenses

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after wearing contact lenses

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after wearing contact lenses

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定是否共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not yet been determined whether the raw data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:50:50