ChiCTR2500095392 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 09:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 09:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮预防全麻手术诱导期低血压发生率真实世界研究

Public title：

A real-world study of esketamine in the prevention of hypotension during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮预防全麻手术诱导期低血压发生率真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of esketamine in the prevention of hypotension during induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨艳萍 

研究负责人：

吴先平 

Applicant：

Yang Yanping 

Study leader：

Wu Xianping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2058 8543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0996 9196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sdyyp2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdwxp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

研究负责人通讯地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Applicant address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

Study leader's address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学顺德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯元蓝

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuanlan

伦理委员会联系地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 2232 2720

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Primary sponsor's address：

No.12, Jinsha Avenue, Daliang, Shunde District, Foshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院

具体地址：

佛山市顺德区大良金沙大道12号

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

Intraoperative hypotension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界中探索全麻手术患者使用艾司氯胺酮和未使用艾司氯胺酮进行麻醉诱导，是否可以降低患者麻醉诱导期低血压发生率  

Objectives of Study：

To explore whether anesthesia induction with or without esketamine can reduce the incidence of anaesthesia induced hypotension in patients undergoing general anesthesia in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁，性别不限； (2)择期行全身麻醉手术； (3)ASA评分Ⅰ-Ⅲ级； (4)自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years old, gender is not limited; (2) Elective general anesthesia surgery; (3)ASA grades I to III; (4) Voluntary signing of informed consent

排除标准：

(1) 预期住院时间＜24h； (2) 预计术后进入ICU的患者 (3) 预计术后带气管导管回病房的患者； (4) 已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； (5) 重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； (6) 有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； (7) 妊娠或哺乳期患者； (8) 存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： 1)有血压或颅内压升高严重风险的患者； 2)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； 3)控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180 mmHg，或静息舒张压超过100mmHg）； 4)未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者

Exclusion criteria：

(1) Expected hospital stay < 24h; (2) Patients expected to be admitted to ICU after surgery (3) Patients expected to return to the ward with tracheal catheter after surgery; (4) People who are known to be allergic to the active ingredients or excipients of esketamine hydrochloride injection; (5) Patients with severe consciousness disorder or mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.) and cognitive dysfunction; (6) A history of severe cardiovascular disease (congestive heart failure, severe angina attacks, or unstable angina or myocardial infarction within 6 months); (7) Pregnant or lactating patients; (8) Patients with any of the following contraindications in the use of esketamine injection: 1) Patients at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; 2) Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; 3) Patients with poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic blood pressure greater than 180 mmHg, or resting diastolic blood pressure greater than 100mmHg); 4) Patients with untreated or undertreated hyperthyroidism (hyperthyroidism)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮注射液组

样本量：

160

Group：

Esketamine injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非艾司氯胺酮注射液组

样本量：

802

Group：

Non-esketamine injection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学顺德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital, Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属顺德医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shunde Hospital Affiliated to Jinan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

佛山市高明区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gaoming District People's Hospital of Foshan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

佛山市南海区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Nanhai District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广东省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanhai Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙岗区第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Longgang District, Shenzhen City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学第八附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

东莞市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

东莞市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

东莞松山湖东华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Songshan Hudonghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

鹤山市中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Heshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院粤东医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

East Guangdong Hospital, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

潮州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhanjiang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edcaslat-h5.huamedai.com:8443

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edcaslat-h5.huamedai.com:8443

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 09:40:22