ChiCTR2500095386 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 09:16:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 09:15:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉使用利多卡因与腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除手术术后镇痛效果比较

Public title：

Comparison of analgesia effect of intravenous lidocaine and transversal plane block in laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉使用利多卡因与腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除手术术后镇痛效果比较

Scientific title：

Comparison of analgesia effect of intravenous lidocaine and transversal plane block in laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳伟 

研究负责人：

陈佳伟 

Applicant：

Jiawei Chen 

Study leader：

Jiawei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6619 1994

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6619 1994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjw11172@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjw11172@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-221

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Hua Jiang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较静脉使用利多卡因与TAP阻滞对妇科腹腔镜全子宫手术患者术后镇痛效果，为妇科腹腔镜手术围术期镇痛方案提供新的思路  

Objectives of Study：

To compare the postoperative analgesic effect of intravenous lidocaine and TAP block in gynecological laparoscopic whole uterus surgery patients, and provide a new idea for perioperative analgesia program of gynecological laparoscopic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期拟行腹腔镜全子宫切除手术患者； （2）年龄18-70岁。 （3）ASA Ⅰ-Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients who planned to undergo laparoscopic total hysterectomy; (2) Age 18-70 years old. (3) ASA Grade I-III.

排除标准：

（1）癫痫患者； （2）急性心源性脑缺血综合征患者； （3）预激综合征患者； （4）心脏传导阻滞（包括窦房、房室及心室内传导阻滞）； （5）体重＜40kg； （6）妊娠或哺乳期患者； （7）对局麻药过敏者； （8）经充分解释仍不能理解VAS或使用PCA患者。 （9）患者拒绝参加者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with epilepsy; (2) Patients with acute cardiogenic cerebral ischemia syndrome; (3) Patients with pre-excitation syndrome; (4) Heart block (including sinus, atrioventricular and ventricular block); (5) Weight < 40kg; (6) Pregnant or lactating patients; (7) Allergic to local anesthetics; (8) Patients with VAS or PCA could not be understood after full explanation. (9) The patient rejected the participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-09 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

60

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

术中接受利多卡因静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Lidocaine was given intravenously during the operation

Intervention code：

组别：

TAP组

样本量：

60

Group：

TAP group

Sample size：

干预措施：

术前接受TAP阻滞

干预措施代码：

Intervention：

TAP block was performed before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h氢吗啡酮用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hydromorphone usage 24h after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative usage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时镇痛的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h pain control satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of antiemetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类相关其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other opioid-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻药中毒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of LAST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAP穿刺部位的血肿感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoma and infection associated with TAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次进食半流质时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first intake of semi-liquid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究的研究者采用PASS软件确定随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table determined using PASS software by an investigator not involved in the subsequent study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参加研究的患者、手术医生、主麻医生、术后进行随访评估的研究者均对研究的分组不知晓。

Blinding：

The patients, surgeons, anesthesiologists, and investigators who performed follow-up assessments were unaware of the study-group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 09:15:22