ChiCTR2500095379 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 08:57:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 08:57:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型腹外斜肌联合腹内斜肌平面阻滞用于腹股沟疝修补术可行性研究

Public title：

Feasibility study on the combination of external oblique muscle and internal oblique muscle plane block for inguinal hernia repair surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型腹外斜肌联合腹内斜肌平面阻滞用于腹股沟疝修补术可行性研究

Scientific title：

Feasibility study on the combination of external oblique muscle and internal oblique muscle plane block for inguinal hernia repair surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鹏 

研究负责人：

陈鹏 

Applicant：

Chen Peng 

Study leader：

Chen Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2165 9846

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2165 9846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

491159350@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

491159350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

研究负责人通讯地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Applicant address：

1158 Dong Park Road, Qingpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

1158 Dong Park Road, Qingpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Applicant's institution：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Affiliation of the Leader：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青医2023-58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院青浦分院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

常伟

Contact Name of the ethic committee：

Chang Wei

伦理委员会联系地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Contact Address of the ethic committee：

1158 Dong Park Road, Qingpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 1601 6162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院青浦分院

Primary sponsor：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Primary sponsor's address：

1158 Dong Park Road, Qingpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院

具体地址：

上海市青浦区公园东路1158号

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

1158 Dong Park Road, Qingpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

青浦区卫生健康委

Source(s) of funding：

Qingpu District Health Commission

Target disease：

Regional Nerve Block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、验证改良外侧腹内斜肌平面（IOP）阻滞与新型腹外侧腹外斜肌平面（EXOP-ant）阻滞的有效性、安全性。 2、 IOP联合EXOP-ant阻滞对比传统TAPB在开放式腹股沟疝修补术中，是否有差异，甚至优于它。  

Objectives of Study：

1.Verify the effectiveness and safety of the improved lateral internal oblique plane (IOP) block and the new lateral external oblique plane (EXOP ant) block. 2.Is there any difference or even superiority between IOP combined with EXOP ant block and traditional TAPB in open inguinal hernia repair surger

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行开放式腹股沟疝修补术的患者 2、18-70岁 3、ASA分级Ⅰ-Ⅱ级 4、BMI:18-35 kg/m^2

Inclusion criteria

1.Patients who undergo scheduled inguinal hernia repair surgery 2.age:18-70 years 3.ASA:Ⅰ-Ⅱ 4.BMI:18-35 kg/m^2

排除标准：

1、局麻药过敏 2、凝血功能异常 3、神经系统疾病 4、长期服用镇痛药物史 5、下腹部手术史 6、不能理解疼痛评分标准 7、拒绝参加研究

Exclusion criteria：

1.Allergies to local anesthetics 2.Abnormal coagulation function 3.Neurological disorders 4.Long term history of taking analgesics 5.History of lower abdominal surgery 6.Unable to understand pain rating criteria 7.Refusal to participate in research

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良腹内斜肌平面（IOPB）联合外侧腹外斜肌平面（EXOP-ant）组

样本量：

30

Group：

Combination of improved internal oblique plane (IOPB) group and external oblique plane (EXOP ant) group

Sample size：

干预措施：

超声引导下IOPB联合EXOP-ant阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided internal oblique plane (IOPB) combined with external oblique plane(EXOP ant) blockade

Intervention code：

组别：

腹横筋膜阻滞（TAPB）组

样本量：

30

Group：

Abdominal transverse fascial block (TAPB) group

Sample size：

干预措施：

超声引导下腹横筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided transverse fascial block

Intervention code：

组别：

腹内斜肌平面（IOPB）组

样本量：

6

Group：

Internal oblique plane (IOPB) group

Sample size：

干预措施：

超声引导下改良腹内斜肌平面（IOPB）阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided improvement of internal oblique plane (IOPB) block

Intervention code：

组别：

外侧腹外斜肌平面（EXOP-ant）阻滞组

样本量：

6

Group：

External oblique muscle plane (EXOP ant) block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下外侧腹外斜肌平面（EXOP-ant）阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided lateral oblique plane (EXOP-ant) block

Intervention code：

组别：

IOPB联合EXOP-ant阻滞

样本量：

6

Group：

Combination of improved internal oblique plane (IOPB) group and external oblique plane (EXOP ant) group

Sample size：

干预措施：

超声引导下IOPB联合EXOP-ant阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided IOPB combined with EXOP ant blockade

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Pain Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳（PETCO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

End tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative use of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of vasoactive drugs used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般情况（身高、体重、手术时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation (height, weight, surgery time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物补救使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesics for salvage use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动、认知功能障碍以及术后恶心呕吐不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative restlessness, cognitive impairment, and incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h后对患者进行镇痛满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survey of patient satisfaction with pain relief 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部区域痛觉测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对研究对象采用SPSS软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data collector randomized the subjects using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对受试者和研究者均隐藏分组

Blinding：

Double-blind: The group allocation is concealed from both subjects and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，可邮件分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is concluded, the raw data can be shared via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均采用EXCEL、统计软件记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are recorded using EXCEL and statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 08:57:04