ChiCTR2500095371 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 08:28:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07 08:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态数据预测肝癌肝移植患者预后研究

Public title：

Research on predicting the prognosis of liver transplant patients with HCC based on multimodal data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据预测肝癌肝移植患者预后研究

Scientific title：

Research on predicting the prognosis of liver transplant patients with HCC based on multimodal data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史斌 

研究负责人：

史斌 

Applicant：

Bin Shi 

Study leader：

Bin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1155 1173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1155 1173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hongb619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongb619@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区永定路69号

Applicant address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第三医学中心

Applicant's institution：

3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研第(KY2024-016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李博

Contact Name of the ethic committee：

Bo Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区永定路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5797 6902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区永定路69号

Primary sponsor's address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心

具体地址：

北京市海淀区永定路69号

Institution
hospital：

3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Address：

69 Yongding Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于多模态数据预测肝癌肝移植患者预后的研究目的是开发一种准确、可靠的预测模型，能够根据患者的多种数据信息，包括临床资料、影像学特征、基因表达等，来评估患者的预后情况。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to develop an accurate and reliable prediction model for predicting the prognosis of liver transplant patients with liver cancer based on multimodal data. This model will utilize various patient data, including clinical information, imaging features, and gene expression, to assess the prognosis of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肝移植术后的患者 （1）性别不限，18～65岁 （2）自愿受试，知情同意 （3）具有完整的多模态数据集，如临床资料、影像学数据和遗传学数据

Inclusion criteria

Patients after liver transplantation (1) Age range of 18-65, regardless of gender; (2) Voluntary participation with informed consent; (3) Have a complete set of multi-modal data, such as clinical data, imaging data, and genetic data.

排除标准：

（1）难随访者 （2）拒绝签署知情同意书 （3）缺乏完整的多模态数据集 （4）早期死亡或发生严重手术并发症 （5）同时患有心脏病、肾脏疾病或其他恶性肿瘤，可能会对预后产生干扰或影响研究结果

Exclusion criteria：

(1) Difficult to follow-up patients, (2) Refusal to sign an informed consent form, (3) Lack of complete multimodal dataset, (4) Early death or severe surgical complications, (5) Concurrent heart disease, kidney disease or other malignancies, which may interfere with prognosis or affect study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2027-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2027-06-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

227

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第三医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

3rd Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型可解释性评估指标（如特征重要性得分、决策路径分析）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpretability evaluation metrics of a model (such as feature importance scores, decision pathway analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型训练和评估时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Training and evaluation time of the model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型复杂度评估（计算模型的参数数量、决策树的深度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model complexity evaluation (calculating the number of model parameters, decision tree depth)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期： 2028年12月31日，公开方式： 通过网络平台公开，网络平台名称：Research Data Repository，网址： www.researchdatarepository.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of disclosure of original data: December 31, 2028, Disclosure method: Disclosure through the online platform, online platform name: Research Data Repository, website: www.researchdatarepository.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表是一种用于收集病例基本信息、临床特征、检测结果等数据的表格。研究人员可以设计病例记录表，根据研究的目的和需要，收集相关的多模态数据，如影像学检查结果、实验室检验结果、病理学结果等。病例记录表可以采用纸质形式或者电子表格形式进行填写。 电子采集和管理系统是一种基于互联网的数据采集和管理工具。最常用的电子采集和管理系统之一是ResMan。研究人员可以使用ResMan或其他类似系统，在在线平台上创建病例记录表，并通过电子表格的形式收集和管理数据。这种系统可以提高数据采集的效率和准确性，并且可以方便地进行数据管理、存储和分析。使用电子采集和管理系统可以实现数据的实时录入和即时验证，减少数据录入错误和遗漏，提高数据的质量和准确性。此外，电子采集和管理系统还可以提供数据的安全性和保密性，确保数据的完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) is a form used to collect basic patient information, clinical features, test results, and other data. Researchers can design the CRF according to the purpose and needs of the study to collect relevant multimodal data, such as imaging examination results, laboratory test results, and pathological results. The CRF can be filled out in paper or electronic spreadsheet format. The Electronic Data Capture (EDC) system is an internet-based tool for data collection and management. One of the most commonly used EDC systems is ResMan. Researchers can use ResMan or similar systems to create CRFs on an online platform and collect and manage data in electronic spreadsheet format. This system improves the efficiency and accuracy of data collection and facilitates data management, storage, and analysis. Using an EDC system allows for real-time data entry and instant validation, reducing data entry errors and omissions and improving data quality and accuracy. Additionally, an EDC system provides data security and confidentiality, ensuring data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 08:28:39