ChiCTR2500095311 版本V1.0 版本创建时间2025/01/06 10:04:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-06 10:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的真实世界数据分析

Public title：

Real-world data analysis of nimotuzumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的真实世界数据分析

Scientific title：

Real-world data analysis of nimotuzumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁梅琴 

研究负责人：

袁梅琴 

Applicant：

Meiqin Yuan 

Study leader：

Meiqin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15868113396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88122052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuanmq@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanmq@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院

Applicant address：

Zhejiang Cancer Hospital, 1# East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Cancer Hospital, 1# East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-1276（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Lihong Wang

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, Banshan East Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Advanced pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的 尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的无进展生存时间（PFS） 次要目的 尼妥珠单抗联合化疗一线治疗晚期胰腺癌的总生存时间（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性  

Objectives of Study：

Main Objective Progression-free survival (PFS) of nimotuzumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced pancreatic cancer Secondary Objectives To analyze the overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) and safety of nimotuzumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，含18岁和75岁； 2.ECOG PS评分0-2； 3.病理确诊的晚期不可切除胰腺癌； 4.根据RECIST 1.1版评价标准，至少具有一处可测量病灶； 5.一线接受尼妥珠单抗联合化疗治疗至少1个评价周期。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, including 18 years old and 75 years old; 2. ECOG PS score 0-2; 3. Advanced unresectable pancreatic cancer diagnosed by pathology; 4. At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 evaluation criteria; 5. First-line treatment with nimotuzumab combined with chemotherapy for at least 1 evaluation cycle.

排除标准：

具有其他恶性肿瘤史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5年以上的其他恶性肿瘤除外）

Exclusion criteria：

Has a history of other malignancies (except cured carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin and other malignancies that have been cured for more than 5 years)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-06 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab combined with chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中位无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Median progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病进展

测量方法：

影像学CT/MR

Measure time point of outcome：

Progression of disease

Measure method：

Imaging CT/MR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 10:04:41