ChiCTR2500095309 版本V1.0 版本创建时间2025/01/06 09:55:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-06 09:55:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度阿尔茨海默病的多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Multicenter, Prospective Clinical Study on Deep Cervical Lymphatic-Venous Anastomosis for the Treatment of Moderate to Severe Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病患者的临床疗效与基础研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Basic Research on Bilateral Deep Cervical Lymph Node-Venous Anastomosis for the Treatment of Alzheimer's Disease Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨轻松 

研究负责人：

郭冕 

Applicant：

Yang Qingsong 

Study leader：

Guo Mian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 0366 7499

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 4979 4331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Relaxyoung@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guomian@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.hrbmush.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.hrbmush.edu.cn/info/1153/8150.htm

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院第一住院部

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院第一住院部

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical Department 1, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

Department 1, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Affiliated Second Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Affiliated Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-294号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院办公楼

Contact Address of the ethic committee：

Office Building, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8660 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Affiliated Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号哈尔滨医科大学附属第二医院

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Second Hospital

Address：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, No. 246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1) 评估双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的疗效和安全性 2) 探索双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的潜在机制 3) 提供支持双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD临床实践中应用的循证医学证据  

Objectives of Study：

1) Evaluate the efficacy and safety of bilateral deep cervical lymphaticovenous anastomosis for the treatment of moderate to severe Alzheimer's Disease. 2)Explore the potential mechanisms of bilateral deep cervical lymphaticovenous anastomosis in the treatment of moderate to severe Alzheimer's Disease. 3)Provide evidence-based medical evidence supporting the application of bilateral deep cervical lymphaticovenous anastomosis in clinical practice for the treatment of moderate to severe Alzheimer's Disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）发布的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024年）》，根据生物标志物和临床症状诊断为AD的患者，患者临床分期处于第四阶段至第六阶段。 2）年龄在50岁(含)—90岁(含)之间 3）术前麻醉评估ASA分级可以耐受手术 4）能配合完成神经心理测评、体格检查、颅脑MRI、PET/CT、腰椎穿刺等医学检查 5）自愿参与本研究，提供生物样本，签署知情同意书

Inclusion criteria

1) In accordance with the revised criteria for the diagnosis and staging of Alzheimer's Disease (AD) published by the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) in 2024, patients diagnosed with AD based on biomarkers and clinical symptoms, with patients' clinical staging in the fourth to sixth stages. 2) Age between 50 years (inclusive) and 90 years (inclusive). 3) Preoperative anesthesia assessment with an ASA classification that can tolerate surgery. 4) Capable of cooperating to complete neuropsychological assessments, physical examinations, cranial MRI, PET/CT, lumbar puncture, and other medical examinations. 5) Voluntarily participate in this study, provide biological samples, and sign the informed consent form.

排除标准：

1）其他原因所致的痴呆：如血管性痴呆、因艾滋病和梅毒等引起的中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、药物中毒和酒精中毒等理化因素、肝性脑病和肺性脑病等重要的躯体疾病、甲状腺疾病和甲状旁腺疾病等内分泌系统病变、以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆 2）存在先天性智力障碍及严重神经、精神疾病 3）存在严重基础疾病，如心、肝、肾、呼吸功能衰竭或合并全身恶性肿瘤等，预计生存期不足一年者 4）存在手术禁忌症，如凝血功能障碍，对手术相关药物、器械、造影剂过敏，颈部有感染，如皮肤炎症、深部组织感染等 5）家属拒绝手术治疗的患者 6）无法完全配合随访 7）参与其他可能影响本试验的临床试验者。 8）研究者或者发起者认为其他不合适入组的原因

Exclusion criteria：

1) Dementia caused by other reasons: such as vascular dementia, central nervous system infections caused by AIDS and syphilis, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's chorea, Parkinson's disease, Lewy body dementia, traumatic brain injury dementia, drug and alcohol poisoning and other physicochemical factors, hepatic encephalopathy and pulmonary encephalopathy and other significant somatic diseases, endocrine system disorders such as thyroid and parathyroid diseases, and dementia caused by vitamin deficiencies or any other reasons 2) Presence of congenital intellectual disabilities and severe neurological or psychiatric diseases. 3) Presence of severe underlying diseases, such as heart, liver, kidney, respiratory failure, or combined with systemic malignant tumors, etc., with an expected survival of less than one year 4) Presence of contraindications to surgery, such as coagulation disorders, allergies to surgery-related drugs, instruments, contrast agents, infections in the neck, such as skin inflammation, deep tissue infections, etc 5) Patients whose families refuse surgical treatment 6) Inability to fully cooperate with follow-up 7) Participants in other clinical trials that may affect this trial 8) Other reasons deemed inappropriate for enrollment by the investigator or sponsor

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

行双侧颈深淋巴静脉吻合术

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral deep cervical lymphaticovenous anastomosis surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学附属玉泉医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东三九脑科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong 39 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Zhangzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痴呆评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Dementia Rating (CDR) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini Mental State Examination (MMSE) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale (ADL) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正电子发射断层扫描/计算机断层扫描检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

PET/CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑脊液标记物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSF Marker Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液标记物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Marker Detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org) /原始数据在研究论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org) / Raw data will be made public after the publication of the research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验注册平台免费EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registration Platform Free EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 09:55:07