ChiCTR2500095281 版本V1.0 版本创建时间2025/01/04 21:47:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-04 21:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

牙周炎患者上颌窦黏膜形态变化特点及相关性

Public title：

Morphological changes and correlation of maxillary sinus mucosa in patients with periodontitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周炎患者上颌窦黏膜形态变化特点及相关性研究

Scientific title：

Morphological changes and correlation of maxillary sinus mucosa in patients with periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋雨姣 

研究负责人：

孙晓军 

Applicant：

Yujiao Song 

Study leader：

Xiaojun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3403 0858

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3411 8685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

851993379@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xis1972sun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区新建南路56号山西医科大学

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Applicant address：

Shanxi Medical University, No. 56, Xinjian South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2023-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科研伦理审批委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Approval Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Shanxi Medical University, No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号山西医科大学第一医院

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

The First Hospital of Shanxi Medical University, No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

periodontitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用锥形束CT(CBCT)分析牙周炎患者上颌窦黏膜形态变化特点，并进行上颌窦黏膜炎症反应的相关性研究。  

Objectives of Study：

Cone beam CT (CBCT) was used to analyze the morphological changes of maxillary sinus mucosa in patients with periodontitis, and the correlation of maxillary sinus mucosal inflammation was studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　根据2018 年牙周病的诊断标准（美国牙周病学会与欧洲牙周病学联盟制定）诊断为牙周炎； ②　患者年龄在18岁以上； ③　CBCT图像清晰，能完整显示上颌窦及相关牙齿的解剖结构。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of periodontitis according to the 2018 diagnostic criteria for periodontal disease (developed by the American Academy of Periodontology and the European Federation of Periodontology); (2) The patient's age was 18 years or older; (3) The CBCT image is clear and shows the complete anatomy of the maxillary sinus and associated teeth.

排除标准：

排除标准 ①　上颌窦的急性炎症，伴有窦内液体水平升高和囊肿; ②　上颌后牙种植体; ③　根尖周病变及龋齿、骨折、根管治疗或既往牙周治疗及上颌后牙缺失（上颌第三磨牙缺失除外）; ④　为比较根分叉病变的分类，排除上颌第二磨牙融合根的病例； ⑤　近3个月内接受全身抗生素治疗； ⑥　妊娠和哺乳期； ⑦　季节性或花粉过敏反应史； ⑧　哮喘或慢性阻塞性肺病； ⑨　上颌黏膜囊肿或骨隔； ⑩　上颌后牙区牙周手术史。

Exclusion criteria：

(1) Acute inflammation of the maxillary sinus with elevated levels of fluid in the sinus and cysts; (2) Maxillary posterior dental implants; (3) Periapical lesions and caries, fractures, root canals or previous periodontal treatment and missing maxillary posterior teeth (except for missing maxillary third molar); (4) For the purpose of comparing the classification of root bifurcation lesions, cases with fused roots of the maxillary second molar were excluded; (5) Received systemic antibiotic therapy within the last 3 months; (6) Pregnancy and lactation; (7) History of seasonal or pollen allergic reactions; (8) Asthma or chronic obstructive pulmonary disease; (9) Maxillary mucosal cysts or bony septa; (10) History of periodontal surgery in the maxillary posterior region.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-14 00:00:00至 To 2024-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-14 00:00:00 至 To 2024-07-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

300

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最小剩余骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

minimum residual alveolar bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直骨下袋

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertical subbony pockets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨吸收百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar bone resorption ,ABL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根分叉病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

root furcation lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大黏膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum mucosal thickness,maxMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜增厚形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosal thickening morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后可邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research paper is published, you can contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-04 21:47:22