ChiCTR2500095258 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 16:09:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03 16:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺切除术患者术后睡眠及慢性疼痛的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

Public title：

Effect of esketamine on postoperative sleep and chronic pain in patients undergoing thoracoscopic pulmonary resection: a randomized, controlled, double-blind prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对胸腔镜下肺切除术患者术后睡眠及慢性疼痛的影响：一项随机、对照、双盲的前瞻性研究

Scientific title：

Effect of esketamine on postoperative sleep and chronic pain in patients undergoing thoracoscopic pulmonary resection: a randomized, controlled, double-blind prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

上官王宁 

研究负责人：

上官王宁 

Applicant：

Shangguan Wangning 

Study leader：

Shangguan Wangning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8763 7891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8763 7891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sgwning@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sgwning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Applicant address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K-226-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林振浪

Contact Name of the ethic committee：

Zhenlang Lin

伦理委员会联系地址：

中国浙江温州市龙湾区温州大道1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Wenzhou Road, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8800 2798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江温州市龙湾区温州大道1111号

Primary sponsor's address：

1111 Wenzhou Road, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

龙湾区温州大道1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Road, Longwan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Postoperative sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究艾司氯胺酮对胸腔镜下肺切除术患者术后睡眠及慢性疼痛的影响，为指导临床麻醉用药提供一定临床意义和实践价值。  

Objectives of Study：

To explore the effects of ketamine on postoperative sleep and chronic pain in patients undergoing thoracoscopic lung resection, which provides certain clinical significance and practical value for guiding anesthesia medication in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18周岁≤年龄≤65周岁 （2）ASA分级Ⅰ～Ⅱ级 （3）拟行胸腔镜下肺切除术 （4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)18 years old ≤ age ≤ 65 years old (2) ASA Class I or II (3) Proposed thoracoscopic lung resection surgery (4) Sign the informed consent form

排除标准：

（1）对麻醉药物过敏 （2）充血性心力衰竭病史 （3）存在严重心律失常 （4）存在预激综合征 （5）存在肝功能衰竭 （6）存在肾功能衰竭 （7）既往有焦虑抑郁等精神疾病或睡眠障碍 （8）正在服用精神类药品 （9）研究者认为不适宜参加本试验的其他原因

Exclusion criteria：

(1) Allergic to anesthesia drugs (2) History of congestive heart failure (3) Severe arrhythmia exists (4) Presence of pre excitation syndrome (5) Existence of liver failure (6) Existence of renal failure (7) Previous mental illnesses such as anxiety, depression, or sleep disorders (8) I am currently taking psychiatric medication (9) Other reasons why researchers believe it is not appropriate to participate in this experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组（E1组）

样本量：

40

Group：

low esketamine group (E1 group)

Sample size：

干预措施：

常规全麻诱导+0.5mg·kg-1艾司氯胺酮+常规麻醉+术中予艾司氯胺酮0.25mg·kg-1·h-1持续泵入，直至手术结束时停止给药

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was given 0.5mg·kg-1 at the time of anesthesia induction, followed by 0.25 mg·kg-1·h-1 pumping injection immediately until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组（E2组）

样本量：

40

Group：

high esketamine group (E2 group)

Sample size：

干预措施：

常规全麻诱导+0.5mg·kg-1艾司氯胺酮+常规麻醉+术中予艾司氯胺酮0.5mg·kg-1·h-1持续泵入，直至手术结束时停止给药

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was given 0.5mg·kg-1 at the time of anesthesia induction, followed by 0.5 mg·kg-1·h-1 pumping injection immediately until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

40

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

常规全麻诱导+等容积生理盐水+常规麻醉+术中予等容积生理盐水持续泵入，直至手术结束时停止给药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional general anesthesia induction + equal volume normal saline + conventional anesthesia + intraoperative continuous pumping injection of equal volume normal saline until the end of the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AIS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1天、术后3天

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字等级评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月、术后6月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后至PACU出室有无呛咳以及呛咳评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is coughing and coughing score after extubation to PACU exit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU staying time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料包括年龄、性别、体质量指数、手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information including age, sex, body mass index, and duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org）执行，该程序产生一个从1到120的随机数序列，分为三列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Executed by individuals outside the research group through a computer program (random. org), this program generates a sequence of random numbers from 1 to 120, divided into three columns.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲(对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blinded(Groups are hidden for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be uploaded to China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 16:09:25