ChiCTR2500095254 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 15:43:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03 15:42:56 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性主动脉综合征的综合临床分析

Public title：

Comprehensive clinical analysis of acute aortic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性主动脉综合征的综合临床分析

Scientific title：

Comprehensive clinical analysis of acute aortic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范为王 

研究负责人：

范为王 

Applicant：

Weiwang Fan 

Study leader：

Weiwang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 411 84412001

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 84412001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202103064@hrbmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

202103064@hrbmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

NO826 Xinan Road Shahekou District Dalian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科研2024-122-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚洋

Contact Name of the ethic committee：

Yao Yang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

NO826 Xinan Road Shahekou District Dalian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 84455611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

NO826 Xinan Road Shahekou District Dalian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Address：

NO.826 Xinan Road Shahekou District Dalian China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Aortic coarctation, aortic aneurysm, intermural hematoma of the aorta and penetrating atherosclerotic aortic ulcer.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

急性主动脉综合征（acute aortic syndrome，AAS）是一组起病急、病情凶险、临床表现相似的主动脉疾病的总称。主要包括主动脉夹层（aortic dissection, AD）、主动脉壁间血肿（intramural haematoma, IMH）和穿透性粥样硬化性主动脉溃疡（penetrating atherosclerotic ulcer, PAU）。急性主动脉疾病是心脏大血管外科常见疾病，患者多有高血压病史，多发于老年人。近年来，随着人口老龄化进程的加快及医学技术的不断进步，该病的发病率和检出率显著上升。急性主动脉疾病因其病情危急、进展迅速，一旦发作，往往给患者和医生带来极大的挑战。 目前，我国AAS研究资料较少且老旧。欧美国家AD的年发病率为（2.8-6.0）/100 000，平均年龄63岁，男性多于女性，中国AD患者平均年龄约为51 岁，相比于欧美国家年轻。目前计算机断层扫描血管成像（computed tomography angiography, CTA）仍然是诊断AAS的“金标准”。临床医生依据危险因素、临床表现、实验室检查、床旁心电图、床旁超声心动图检查等综合判断，一旦疑诊AAS，应进一步行影像学检查以确诊。AAS实验室检测缺乏敏感而又特异的标志物，D-二聚体（D-dimer，DD）诊断价值最高，D－二聚体升高（参考值为 500 ng/ml）对于诊断 AAS 的敏感性为95.7%，特异性为61.3%。随着医疗技术的不断进步，对于不同类型的急性主动脉疾病已经有不同的治疗方案，包括保守治疗和手术治疗，其中以手术为主的方式有：传统外科血管置换手术，介入腔内修复手术，外科与介入相融合的杂交手术。目前开放式手术修复是治疗A型(升主动脉)AAS的最佳选择，而胸腔主动脉内修复可能是治疗B型(降主动脉)AAS的最佳选择，杂交手术处理弓步病变也取得了一定的突破。 本研究通过总结急性主动脉综合征患者的临床特征，分析其危险因素，探讨不同治疗方式和其预后，以提高临床医生类疾病的认识，最大程度减少漏诊和误诊，以免因延误诊治而造成不良后果。分析不同治疗方案的预后转归，对新兴的杂交手术技术和传统手术技术进行对比分析，从而让患者得到更优的治疗方案。  

Objectives of Study：

Acute aortic syndrome (AAS) is an umbrella term for a group of aortic disorders that have an acute onset, are aggressive, and have similar clinical manifestations. It mainly includes aortic dissection (AD), intramural haematoma (IMH) and penetrating atherosclerotic ulcer (PAU). Acute aortic disease is a common disease in cardiac macrovascular surgery, and most patients have a history of hypertension, mostly in the elderly. In recent years, with the accelerated aging of the population and the continuous advancement of medical technology, the incidence and detection rate of this disease have increased significantly. Acute aortic disease (AAD) often poses a great challenge to both patients and physicians in the event of an attack due to its critical condition and rapid progression. Currently, the research data on AAS in China is small and old. The annual incidence rate of AD in Europe and the United States is (2.8-6.0)/100,000, the average age is 63 years old, and there are more males than females, while the average age of AD patients in China is about 51 years old, which is younger than that in Europe and the United States. At present, computed tomography angiography (CTA) is still the “gold standard” for the diagnosis of AAS. Clinicians should make a comprehensive judgment based on risk factors, clinical manifestations, laboratory tests, bedside electrocardiography, bedside echocardiography, etc. Once AAS is suspected, further imaging tests should be performed to confirm the d

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择大连理工大学附属中心医院2024年7月1日—2027年12月31日收治的AAS患者，包括主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉壁间血肿及穿透性粥样硬化性主动脉溃疡，经胸腹主动脉CTA检查证实为AAS，签署知情同意书和受试者声明的患者。

Inclusion criteria

1.Patients with AAS, including aortic coarctation, aortic aneurysm, intermural hematoma of the aorta, and penetrating atherosclerotic aortic ulcer, who were admitted to the Central Hospital of Dalian University of Science and Technology from July 1, 2024 to December 31, 2027, and confirmed to have AAS by CTA of the thoracic and abdominal aorta, and who signed an informed consent form and a subject statement, were selected.

排除标准：

1.临床资料不完善；患者或家属拒绝参与实验；患者或家属依从性不强，改变原有治疗计划者。

Exclusion criteria：

1.Inadequate clinical data;
2.patients or family members refused to participate in the experiment;
3.patients or family members were not compliant and changed the original treatment plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1000

Group：

Observations group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

General information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年、3年、5年

测量方法：

于大连市中心医院门诊进行复诊检查。

Measure time point of outcome：

1 year, 3 years, 5 years

Measure method：

Follow-up examination at the outpatient clinic of Dalian Central Hospital.

指标中文名：

临床表现分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical performance analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic capture and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 15:42:56