ChiCTR2500095239 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 14:41:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03 14:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Public title：

TRPC6 Nucleic Acid Amplification Test Kit (Fluorescent PCR)Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TRPC6核酸扩增检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

Scientific title：

TRPC6 Nucleic Acid Amplification Test Kit (Fluorescent PCR)Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫锦锦 

研究负责人：

钟春玖 

Applicant：

Jinjin Yan 

Study leader：

Chunjiu Zhong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2553 1759

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 0180 9740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1211139205@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongcj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市弋江区高新技术产业开发区支十路南扩标准厂房20#厂房一层二层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Wuhu City, Anhui Province Yijiang District high-tech industrial development Zone Zhishi Road south expansion standard factory 20# factory floor, two floors

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖耄智生物科技有限公司

Applicant's institution：

Wuhu Aging Wise Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-117R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦新裕

Contact Name of the ethic committee：

Xinyu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6404 1990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

芜湖耄智生物科技有限公司

具体地址：

安徽省芜湖市弋江区高新技术产业开发区支十路南扩标准厂房20#厂房一层二层

Institution
hospital：

Wuhu Aging Wise Biotechnology Co., Ltd

Address：

Wuhu City, Anhui Province Yijiang District high-tech industrial development Zone Zhishi Road south expansion standard factory 20# factory floor, two floors

经费或物资来源：

芜湖耄智生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuhu Aging Wise Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

遵循相关法律法规要求，在相应的临床环境中进行体外诊断试剂产品IRPC6核酸扩增检测试剂盒(荧光PCR法)盲法试验，根据临床诊断(金标准)计算考核试剂对AD诊断的灵敏度与特异度，比较考核试剂测定结果与金标准的诊断结果，从而对其临床性能进行系统性研究，评价考核试剂的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

In accordance with the requirements of relevant laws and regulations, the blind test of the in vitro diagnostic reagent product IRPC6 nucleic acid amplification detection kit (fluorescence PCR method) was carried out in the corresponding clinical environment, and the sensitivity and specificity of the assessment reagent for AD diagnosis were calculated according to the clinical diagnosis (gold standard), and the measurement results of the assessment reagent were compared with the gold standard diagnostic results, so as to conduct systematic research on its clinical performance and evaluate the safety and effectiveness of the assessment reagent.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄50-90周岁(含50岁和90岁)，性别不限； 2)受试者为小学及以上文化程度或同等能力，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 3)可提供4ml的血液； 4)自愿参加，受试者由于认知能力受限等原因不能亲自签署知情同意书的，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。 5)如AD受试者入选，还应满足以下条件： a)记忆减退至少12个月； b)经MMSE判定为认知障碍患者（病情程度为轻、中、重度的患者的判定标准通过临床痴呆程度量表（CDR）确定，0.5-1：轻度；2：中度；3：重度）； c)哈金斯基缺血量表(HIS)总分＜＝4分； d)汉密尔顿抑郁量表（17项版）总分＜＝7分； e)经临床确诊为AD患者。

Inclusion criteria

1) Age 50 to 90 (including 50 years old and 90 years old), gender is not limited; 2) The subjects have primary school education or above or equivalent ability, and are able to complete the cognitive ability measurement and other tests stipulated in the program; 3) Can provide 4ml of blood; 4) For voluntary participation, if the subject cannot sign the informed consent in person due to limited cognitive ability or other reasons, the subject is allowed to leave the signature blank and explain the reason. The legal guardian shall sign the reason explanation, and the legal guardian shall sign the informed consent. 5) If AD subjects are enrolled, the following conditions should also be met: a) memory loss of at least 12 months; b) Patients with cognitive impairment determined by MMSE (the criteria for patients with mild, moderate or severe disease were determined by Clinical Dementia Degree Scale (CDR), 0.5-1: mild; 2: moderate; 3: heavy); c) Hajinsky Ischemia Scale (HIS) total score <=4 points; d) Hamilton Depression Scale (17-item edition) total score<=7; e)He was clinically diagnosed as an AD patient.

排除标准：

1)研究者通过专业知识判定，认为不适于参与本试验的受试者； 2)MMSE评分＜＝4分； 3)如是痴呆患者，痴呆类型属：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和 帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； 4)如为AD患者入选，还应排除以下情况： a)直系亲属中有已证实的常染色体显性遗传突变导致的AD； b)病史：A. 突然起病； B.早期出现步态不稳、癫痫、行为异常症状。 c)MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： A.直径大于2 cm的梗死灶大于2个； B.关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； C. 脑白质损害Fazekas Scale分级＞＝3。 d)曾患脑血管、癫痫、帕金森病等中枢神经系统疾病； e)曾患双相情感障碍，重度抑郁或谵妄等精神病患者； f)存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； g)可由其它疾病影响到足以解释的记忆障碍和相关症状。

Exclusion criteria：

1) Subjects deemed unsuitable for participation in this experiment by the investigator based on professional knowledge; 2)MMSE score<=4 points; 3) If the patient is dementia, the type of dementia is: Vascular dementia, central nervous system infections (such as AIDS, syphilis, etc.), Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease and Parkinson's disease, Lewy body dementia, traumatic brain dementia, other physical and chemical factors (such as drug poisoning, alcoholism, carbon monoxide poisoning, etc.), important physical diseases (such as hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, etc.), intracranial space occupying diseases (such as subdural hematoma, brain tumor), endocrine system diseases (such as thyroid disease, parathyroid disease), vitamin B12, folate deficiency Dementia due to fatigue or any other known cause; 4) For AD patients, the following conditions should also be excluded: a) AD caused by a proven autosomal dominant genetic mutation in the immediate family; b) Medical history: A.Sudden onset; B. Gait instability, epilepsy and abnormal behavior appear in the early stage. c)MRI showed significant focal lesions, with one of the following: A.There were more than 2 infarcts with a diameter greater than 2 cm; B.Infarcts were found in key areas such as thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, parorhinal cortex, corny gyrus, cortex and other subcortical gray matter nuclei; C.The Fazekas Scale of white matter lesion was >=3. d) Have suffered from cerebrovascular, epilepsy, Parkinson's disease and other central nervous system diseases; e) People who have suffered from psychotic disorders such as bipolar disorder, major depression or delirium; f) The presence of uncorrectable visual and hearing disorders and inability to complete neuropsychological tests and scales; g) Memory impairment and related symptoms that can be explained by other diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-16 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-16 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

第一步、确认认知功能损害，这是诊断为AD的前提；第二步、通过与国际、国内标准相符的辅助诊断方式排除非AD引起的认知障碍，并确认为AD。具体如下： 1.特异性临床表型： 通过简易精神状态评价量表（Mini-Mental State Examination，简称MMSE)判定认知正常受试者和有认知障碍受试者。MMSE判定认知障碍的标准为： MMSE评分<24分。 注：小学文化程度可适度下调。 因认知能力健康人群不存在认知记忆缺损，不符合AD的先决条件，无需进行后续AD相关评估及生物标志物验证。 2.而对经过MMSE判定有认知记忆损害的患者，需要进行一系列后续检测确认为AD，排除非AD引起的痴呆。这些检测包括： 临床确认认知障碍的发生和发展符合AD的特征：隐匿起病、缓慢进行性恶化； 临床痴呆程度量表（clinical dementia rating scale,简称CDR）评估认知障碍的严重程度 （0.5-1：轻微认知障碍；2：中度；3：重度）； 脑核磁共振（MRI）排除其他与AD不符合的结构变化； 脑PET影像学Aβ或脑脊液中Aβ42/Tau确认符合AD病理改变的证据（下述之一）。 a)脑影像学（PET）显示Aβ沉积增多（额叶、颞叶或顶叶SUVRs（相对小脑或脑干）或平均皮层SUVRs >=1.3），或脑脊液中Aβ42降低和Tau升高。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The first step is to identify cognitive impairment, which is the prerequisite for the diagnosis of AD. The second step is to rule out non-AD induced cognitive impairment through auxiliary diagnostic methods consistent with international and domestic standards, and confirm it as AD. The details are as follows: 1. Specific clinical phenotype: The subjects with normal cognition and those with cognitive impairment were determined by Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE criteria for determining cognitive impairment were: MMSE score <24 points. Note: The educational level of primary school can be lowered moderately. Because cognitively healthy people do not have cognitive memory deficits and do not meet the prerequisites for AD, follow-up AD-related assessment and biomarker verification are not necessary. 2. For patients with cognitive memory impairment determined by MMSE, a series of follow-up tests are required to confirm AD and exclude non-AD caused dementia. These tests include: Clinically confirmed onset and progression of cognitive impairment are consistent with the characteristics of AD: hidden onset, slow progression; The clinical dementia rating scale (CDR) assesses the severity of cognitive impairment (0.5-1: mild cognitive impairment; 2: moderate; 3: heavy); Brain magnetic resonance imaging (MRI) excluded other structural changes incompatible with AD; Brain PET imaging evidence of Aβ or Aβ42/Tau in cerebrospinal fluid confirming pathological changes consistent with AD (one of the following). a) Brain imaging (PET) showing increased Aβ deposition (frontal, temporal, or parietal SUVRs (relative to cerebellum or brainstem) or mean cortical SUVRs >=1.3), or decreased Aβ42 and elevated Tau in cerebrospinal fluid.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

产品名称:TRPC6核酸扩增检测试剂盒(光PCR法) 产品规格:60人份/盒 生产企业:芜湖耄智生物科技有限公司

Index test:

Product Name: TRPC6 Nucleic Acid Amplification Test Kit (Fluorescent PCR) Product specifications: 60 servings/box Manufacturer: Wuhu Zhizhi Biotechnology Co., Ltd

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.确定为患有阿尔茨海默症疾病的人群 368例; 2.确定为不患有阿尔茨海默症疾病的人群735例。

例数:

Sample size:

1103

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. 368 cases were identified as having Alzheimer's disease; 2. 735 cases were identified as people who did not have Alzheimer's disease.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai  

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TRPC6相对表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative expression of Transient receptor potential canonical 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

荧光PCR法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fluorescence PCR method

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后邮件联系，670685383@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact us by email after publication,670685383@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 14:41:29