ChiCTR2500095200 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 09:41:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03 09:41:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ReDS?PRO无创肺水测量技术对心外术后重症心衰患者预后评估价值研究

Public title：

Evaluation value of noninvasive pulmonary hydrometry in patients with heart failure in intensive care unit after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ReDS?PRO无创肺水测量技术对心外术后重症心衰患者预后评估价值研究

Scientific title：

Prognostic value of ReDS?PRO noninvasive pulmonary hydrometry in patients with heart failure in intensive care unit after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段帷韬 

研究负责人：

范景秀 

Applicant：

Weitao Duan 

Study leader：

Jingxiu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 3808 1060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6622 2103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

934611659@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

236654994@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(717)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

7 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Province

Target disease：

Heart failure after cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探讨ReDS PRO无创肺水测量技术与PICCO技术对心外术后重症心衰患者在肺水评估价值方面的相关性研究。 2.探讨ReDS PRO无创肺水测量技术对心外术后重症心衰患者预后的评估价值研究  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation between ReDS PRO non-invasive pulmonary hydrometry and PICCO in the evaluation value of lung fluid content in patients with heart failure in intensive care unit after cardiac surgery 2. To investigate the evaluation value of ReDS PRO non-invasive pulmonary hydrometry in prognosis of patients with heart failure in intensive care unit after cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄＞18岁; (2）在四川大学华西医院接受心脏外科手术后返回胸心血管ICU需要进行肺水测量的心衰患者;（3）已安置PICCO 监测者。

Inclusion criteria

(1) Age> 18 years old; (2) Patients with heart failure who need to have lung fluid measurement after returning to the thoracic and cardiovascular ICU after cardiac surgery in West China Hospital of Sichuan University; (3) PICCO monitors have been placed.

排除标准：

1.PICCO监测指标明显异常，与临床不符者； 2.合并严重肺部疾病（既往明确诊断肺纤维化、肺气肿、COPD）； 3.妊娠期妇女； 4.评估身体条件不适合佩戴ReDSTM无创肺水测量仪，包括但不限于：BMI<20或>39kg/m^2，或身高<150cm或>195cm，或连枷胸等（针对BMI在20-22kg/m^2的患者，和身高在150-155cm的患者，需进行ReDSTM试测确保身体条件适合）； 5.合并恶性肿瘤； 6.拒绝配合完成试验； 7.医生认为不适宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Those with obvious abnormalities in PICCO monitoring indicators and clinical inconsistencies; 2. Combined with severe lung disease (previous clear diagnosis of pulmonary fibrosis, emphysema, COPD); 3. Pregnant women; 4. Assess that the physical condition is not suitable for wearing the ReDSTM non-invasive pulmonary water meter, including but not limited to: BMI < 20 or >39kg/m^2, or height < 150cm or >195cm, or flail chest (for patients with BMI of 20-22kg/m^2 and patients with a height of 150-155cm, ReDSTM test is required to ensure that the physical condition is suitable); 5. Combined with malignant tumors; 6. Refusal to cooperate with the completion of the test; 7. The doctor thinks it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

185

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung fluid content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ReDS PRO无创肺水测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

ReDS PRO Noninvasive pulmonary hydrometer

指标中文名：

血管外肺水指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extravascular lung water index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脉搏指示连续心输出量(PICCO)监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulse Indicating Continuous Cardiac Output (PICCO) monitor

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

指标中文名：

监护室停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医疗电子记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Medical Electronic record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，记录PICCO血管外肺水测量结果的医师不知道肺水含量检测结果。

Blinding：

Single-blind, the physician who recorded the Extravascular lung water index of PICCO did not know the results of the lung water content test.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与试验完成后6个月内通过邮件联系本项目负责人，将提供研究相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader via Email within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 09:41:44