ChiCTR2500095185 版本V1.0 版本创建时间2025/01/03 08:32:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03 08:32:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参苓白术散治疗脾虚湿盛型慢性鼻-鼻窦炎疗效及作用机制研究

Public title：

Study on curative effect and mechanism of Shenling Baizhu Powder in treating chronic rhinosinusitis with spleen deficiency and dampness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散治疗脾虚湿盛型慢性鼻-鼻窦炎疗效及作用机制研究

Scientific title：

Study on curative effect and mechanism of Shenling Baizhu Powder in treating chronic rhinosinusitis with spleen deficiency and dampness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘凯 

研究负责人：

朱镇华 

Applicant：

Kai Liu 

Study leader：

Zhu Zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 1631 4518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7315 0591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

879689556@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenhua787@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-053-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling ; Yu Pei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha city

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

2023湖南中医药大学校级课题(Z2023JBGS01),湖南省“十四五”第一批中医药领军人才和学科带头人项目

Source(s) of funding：

2023 Hunan University of Traditional Chinese Medicine ( Z2023JBGS01 ), the first batch of leading talents and academic leaders of traditional Chinese medicine in the 14 th Five-Year Plan of Hunan Province

Target disease：

Chronic Sinusitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确参苓通窍散通过改善患者机体免疫状态治疗脾虚湿困型慢性鼻窦炎及相关靶点  

Objectives of Study：

To clarify Shenling Tongqiao Powder for the treatment of chronic sinusitis with spleen deficiency and dampness by improving the immune state of patients and its related targets

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合西医诊断标准《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》中慢性鼻窦炎诊断标准； 2、符合中医诊断为脾虚湿困证； 3、年龄在18岁-55岁之间； 4、2周内未使用其他药物； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of chronic sinusitis in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis (2018). 2. In line with the traditional Chinese medicine diagnosis of spleen deficiency and dampness syndrome; 3. Age between 18 and 55 years old; 4. Not using any other medication within 2 weeks; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

(1)任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不 限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定性心绞痛、充 血性心力衰竭等； (2)严重肝肾功能异常者;伴有症状的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者；有认知障碍和言语表达缺陷，难以独立或在他人协助下完成问卷调查者； (3)妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者; (4)过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者; (5)试验前三个月内或正在参加临床试验者; (6)有传染病的患者，如乙肝、艾滋病、梅毒等; (7)患有肿瘤的患者; (8)除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床研究的患者.

Exclusion criteria：

1. any condition that may prevent the subject from completing the clinical trial process, including but not limited to serious, difficult to control organic disease or infection, unstable angina pectoris, congestive heart failure, etc.; 2. severe abnormal liver and kidney function; Patients with symptomatic, uncontrollable neurological, mental diseases or mental disorders; Those who have cognitive impairment and speech deficits and are difficult to complete the questionnaire independently or with the assistance of others; 3. Pregnant, lactating women or those planning pregnancy; 4. people who are allergic or known to be allergic to the ingredients contained in the investigational drug; 5. Those who are participating in clinical trials within three months before the trial; 6. Patients with infectious diseases, such as hepatitis B, AIDS, syphilis, etc.; 7. Patients with tumors; 8. In addition to the above, the investigators judged that the patients were not suitable for participating in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-10 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

10

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

10

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

手术对照组

样本量：

10

Group：

Operative control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血单细胞测序免疫标志物变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Single-Cell Sequencing for Immune Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第15天（疗程结束）

测量方法：

通过单细胞RNA测序（scRNA-seq）技术来分析治疗前后CRS患者的外周血的转录组异质性。

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 15 (end of treatment)

Measure method：

The transcriptome heterogeneity in peripheral blood of CRS patients before and after treatment was analyzed by single-cell RNA sequencing (scRNA-seq).

指标中文名：

中医症候评分（脾虚湿困型）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score (Spleen Qi Deficiency with Dampness Retention)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第15天（疗程结束）

测量方法：

标准化的中医证候评分表，包括主症、次症、舌脉特征等综合评分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 15 (end of treatment)

Measure method：

A standardized traditional Chinese medicine syndrome scoring table, including comprehensive scores for main symptoms, secondary symptoms, tongue and pulse characteristics, etc.

指标中文名：

鼻腔症状评分（鼻塞、鼻涕）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal Symptom Score (Nasal Obstruction, Discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第15天（疗程结束）

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）和Lund-Kennedy评分，记录鼻腔症状的变化。

Measure time point of outcome：

Before treatment, Day 15 (end of treatment)

Measure method：

The visual analogue scale (VAS) and Lund-Kennedy score were used to record changes in nasal symptoms.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术切下鼻黏膜

组织：

Sample Name：

Surgical resection of nasal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月底完成本研究并公开原始数据，方式以文献发表为主，并公共数据库公开（如Single Cell Portal），其余原始数据以邮件告知本团队后，依据相应伦理法规共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that this study will be completed by the end of December 2026 and the original data will be disclosed, mainly through literature publication and public database (such as Single Cell Portal). The remaining original data will be shared in accordance with relevant ethical regulations after being informed to the team by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据格式和标准： 我们将采用标准数据格式（如FASTQ和BAM）来记录和存储单细胞测序数据。 元数据和样本描述： 我们将详细记录每个样本的元数据信息，以确保数据的可理解性和可重现性。 数据共享计划： 我们计划将数据上传到公共数据库，提供数据的访问链接，促进科学合作。 数据安全和隐私： 我们将确保数据安全和患者隐私的保护，遵守伦理和法律规定。 数据使用政策： 我们将明确规定数据的使用政策，以保护数据的合法使用和知识产权。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Certainly, here is the translation of the provided information into English: Data Format and Standards: We will use standard data formats, such as FASTQ and BAM, to record and store single-cell sequencing data. Metadata and Sample Description: We will meticulously document metadata information for each sample to ensure data comprehensibility and reproducibility. Data Sharing Plan: We plan to upload the data to a public database, providing access links to facilitate scientific collaboration. Data Security and Privacy: We will ensure the security of data and protect patient privacy in compliance with ethical and legal regulations. Data Usage Policy: We will establish clear data usage policies to safeguard legal data usage and intellectual property rights. Feel free to use this translated content as needed for your documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 08:32:15