ChiCTR2500095134 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 11:08:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-02 11:08:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

喉上神经内支阻滞预防全麻患者术后咽痛的临床研究

Public title：

Clinical study of superior laryngeal nerve block in preventing postoperative pharyngodynia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

喉上神经内支阻滞预防全麻患者术后咽痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of superior laryngeal nerve block in preventing postoperative pharyngodynia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴颖 

研究负责人：

柴颖 

Applicant：

Chai Ying 

Study leader：

Chai Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6358 5455

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 6358 5455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

987299090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

987299090@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临清市翰林院

研究负责人通讯地址：

山东省临清市翰林院

Applicant address：

HanLinYuan Community,LinQing City in ShanDong Province

Study leader's address：

HanLinYuan Community,LinQing City in ShanDong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Liaocheng

研究负责人所在单位：

聊城市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Liaocheng

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]医伦审第(46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaocheng Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张丽娜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lina

伦理委员会联系地址：

山东省临清市先锋街道办事处健康街306号

Contact Address of the ethic committee：

306 Jiankang Street, Xianfeng Street Office, Linqing City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 6957 1010

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lceykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Liaocheng

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临清市先锋街道办事处健康街306号

Primary sponsor's address：

306 Jiankang Street, Xianfeng Street Office, Linqing City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

临清市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linqing

单位(医院)：

聊城市第二人民医院

具体地址：

山东省临清市先锋街道办事处健康街306号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Liaocheng

Address：

306 Jiankang Street, Xianfeng Street Office, Linqing City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

postoperative sore throat in female patients undergoing lumbar spine surgery under general anesthesia with tracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨超声引导下双侧喉上神经内支阻滞用于防止行气管插管全麻腰椎手术的女性患者术后咽痛的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the safety and efficacy of ultrasound-guided bilateral superior laryngeal nerve branches block in preventing postoperative sore throat in female undergoing lumbar surgery under general anesthesia with tracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者及其家属同意镇痛方案并签署知情同意书； （2）本院气管插管全麻下行腰椎手术的患者； （3）ASAⅠ或Ⅱ级，年龄 18～60 岁女性，BMI 18～30 kg/m2； （4）气管插管时间大于2h小于4h。

Inclusion criteria

(1) The patient and his / her family agree to the analgesia program and sign the informed consent; (2) Patients undergoing lumbar surgery under general anesthesia with tracheal intubation in our hospital; (3) ASAI or grade II, female aged 18-60 years, BMI 18-30 kg / m^2; (4) Intubation time 2hours to 4 hours.

排除标准：

（1）近期或持续上呼吸道感染； （2）困难插管者及多次插管者； （3）不能理解或不能配合疼痛评分患者； （4）术前存在喉咙痛的患者； （5）对局麻药物过敏患者。

Exclusion criteria：

(1) Recent or persistent upper respiratory tract infections; (2) Difficult intubation and multiple intubation; (3) Patients who cannot understand or cooperate with the pain score; (4) Patients with a sore throat before surgery; (5) Patients allergic to local anesthetic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-17 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-17 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声引导下0.2%罗哌卡因4ml行双侧喉上神经内支阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided bilateral internal branch block of superior laryngeal nerve with 0.2% ropivacaine 4ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不做任何处理

干预措施代码：

Intervention：

Do nothing to deal with it

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临清 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Linqing 

单位(医院)：

聊城市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Liaocheng

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉部疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of Throat pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后追加止痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

additional amount of pain medication after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hermodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表法对纳入的患者进行随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table was used to randomly number the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：随访者及患者不知晓研究分组情况。

Blinding：

Double blindness: the follow-up and the patient were not aware of the study grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年 通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025 Corresponding author email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：根据病例记录表及时填写参与研究的患者的信息及所需数据； 电子采集及管理系统：手麻系统自动采集并记录参与研究的患者的信息及实验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF:Record the information and experimental data of the patient ; EDC: Anesthesia system automatically collect and record the information and experimental data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 11:08:02