ChiCTR2500095122 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 10:06:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095122 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-02 10:06:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海拔相关血压轨迹变化的人群特征及机制研究

Public title：

Study on Population Characteristics and Mechanism of Altitude-Associated Blood Pressure Trajectory Variations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海拔相关血压变化人群特征及机制研究

Scientific title：

Study on Population Characteristics and Mechanism of Altitude-Associated Blood Pressure Variations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾珊珊 

研究负责人：

陈晓平 

Applicant：

Shanshan Jia 

Study leader：

Xiaoping Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4562 6127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanshanjia0206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxp13@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1931)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓程林

Contact Name of the ethic committee：

Shenglin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

西藏自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Program of Tibet Autonomous Region (Grant number: XZ202303ZY0004G)

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.探究海拔高度变化过程中血压纵向轨迹各亚组间的人群特征。 2.探究血压快速增长的轨迹组与心血管损伤风险相关性。 3.采用多组学整合研究，探讨疾病组蛋白质表达以及代谢物水平的变化信息，发掘可能的分子机制并验证关键靶点；并从不同组学的角度，鉴定并验证高原相关的生物标志物，构建疾病诊断模型。  

Objectives of Study：

1. The study aims to explore the population characteristics of each subgroup in the longitudinal blood pressure trajectory during altitude change. 2. We aim to explore the association between the rapid increase in the blood pressure trajectory group and the risk of cardiovascular injury. 3. Multi-omics integration study will be used to investigate the changes in protein expression and metabolite levels of disease groups, explore possible molecular mechanisms, and verify key targets. Through the multi-omics, altitude-related biomarkers are identified and validated, and disease diagnosis models will be constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.年龄 18-75 岁；b.性别不限；c.高原目的地海拔 2500-4000m；d.因工作、旅游、探亲等需要自行前往高原居住>=3 个月；e.能够适应高海拔环境带来的生理变化（无严重的心血管疾病、呼吸系统疾病或其他可能影响高海拔适应的慢性疾病）且在海拔变化期间能按时完成家庭血压监测的参与者。

Inclusion criteria

a. Age 18-75 years; b. No limitation on gender; c. Altitude of plateau destination; d. Due to work, travel, family visits, etc., need to live on high altitude for >=3 months; e. Participants who are able to adapt to the physiological changes of the high-altitude environment (without serious cardiovascular disease, respiratory disease, or other chronic diseases that may affect high-altitude adaptation) and who complete home blood pressure monitoring on time during the altitude change.

排除标准：

a.严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病，间质性肺疾病或肺动脉高压；b.失代偿性心力衰竭；c.6个月内发生过心肌梗死或脑卒中；d.严重的肾功能不全(eGFR<30 mL/min/1.73m^2)；e.高危脑血管异常(动脉瘤或动静脉畸形)；f. 既往或当前有房颤、频发室性早搏、室上性心动过速；g.重度急性高原反应；h.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

a. Severe respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease or pulmonary hypertension; b. Decompensated heart failure; c. myocardial infarction or stroke within 6 months; d. Severe renal insufficiency (eGFR<30 mL/min/1.73m^2); e. High-risk cerebrovascular abnormalities (aneurysms or arteriovenous malformations); f. Past or current atrial fibrillation, frequent ventricular premature beat, supraventricular tachycardia; g. Severe acute mountain sickness; h. The investigator believes that the patient has other conditions that are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压轨迹变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes of blood pressure trajectory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章正式发表后，以合理的要求通过邮件联系通讯作者获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is officially published, contact the corresponding author by email with reasonable requirements to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.烛龙慢病管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Red Shine Chronic Disease Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 10:06:24