ChiCTR2500095119 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 09:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-02 09:56:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MCI患者在认知执行任务中眼动追踪表现和皮层激活：一项fNIRS研究

Public title：

Eye tracking and cortical activation during cognitive executive tasks in patients with MCI: a fNIRS study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MCI患者在认知执行任务中眼动追踪表现和皮层激活：一项fNIRS研究

Scientific title：

Eye tracking and cortical activation during cognitive executive tasks in patients with MCI: a fNIRS study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪国新 

研究负责人：

倪国新 

Applicant：

Ni Guoxin 

Study leader：

Ni Guoxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1085 1317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1012 5601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nigx@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nigx@xmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

55

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361003

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]科研伦审字(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

马永慧

Contact Name of the ethic committee：

Ma Yunhui

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gaolukf@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University, 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

校级/院级（厦门大学附属第一医院 研究者发起的临床研究基金项目）

Source(s) of funding：

Clinical research fund project initiated by the investigators of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

L1-8A2Z

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

轻度认知功能障碍(mild cognitive impairment, MCI)患者的早期筛查和干预可延缓痴呆病程的进展。然而，目前快速、客观的MCI评估方法仍存在缺陷，且MCI患者认知损伤的神经机制尚不清楚。本研究旨在利用眼动仪客观、准确地评估轻度认知功能障碍(MCI)患者在注视、平滑追随和交替正反扫视(CPAS)任务中的眼动追踪(ET)表现，探究认知执行任务中的ET参数、正确率与认知能力之间的相关性，并联合近红外脑功能成像(fNIRS)技术检测CPAS任务中前额叶皮层的氧和血红蛋白(HbO2)含量变化，深入探究导致MCI患者认知障碍的神经损伤的发病机制，为精准的经颅干预治疗提供可靠的依据，同时结合已激活通道特征提取的HbO2的β值，探究fNIRS信号特征是否可作为MCI患者早期的有效鉴别工具。  

Objectives of Study：

Early screening and intervention of patients with mild cognitive impairment (MCI) can delay the progression of dementia. However, the current rapid and objective assessment methods of MCI are still flawed, and the neural mechanisms of cognitive impairment in patients with MCI remain unclear. The objective of this study was to objectively and accurately evaluate the eye tracking (ET) performance of patients with mild cognitive impairment (MCI) in the tasks of fixation, smooth tracking and crossing prosaccade and antisaccade (CPAS). To explore the correlation between ET parameters, accuracy rate and cognitive ability in cognitive execution tasks. In addition, functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) was used to detect the changes of oxygen and hemoglobin (HbO2) content in the prefrontal cortex during CPAS task, so as to deeply explore the pathogenesis of nerve injury leading to cognitive impairment in MCI patients. To provide a reliable basis for accurate transcranial intervention treatment. At the same time, combined with the β-value of HbO2 extracted with activated channel features, we explored whether fNIRS signal features can be used as an effective tool for early identification of MCI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)基于2013年美国精神病学协(APA)第五版精神障碍诊断与统计手册(DSM-5)中描述的MCI诊断标准:1)主诉记忆力障碍(由患者或家属确认，或由专科医生观察); 2)客观检查(如神经心理检查)存在某一认知方面的变化，或与同年龄和受同等教育程度者比较有一个或多个认知区域的表现下降; 3)其他认知功能相对完好或轻度受损; 4)日常生活活动能力不受影响; 5)未达到痴呆诊断标准。 (2)年龄≥50 岁 (3)所有参与者 的视力均为正常或矫正至正常 (4)无语言沟通障碍，能配合完成调查问卷 (5)自愿参加本研究并签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

(1) The inclusion criteria for MCI are based on the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) of the American Psychiatric Association (APA) fifth edition in 2013:1) The chief complaint of memory impairment (confirmed by the patient or family, or observed by a specialist); 2) Objective examination (such as neuropsychological test) shows a certain cognitive change, or a decrease in performance in one or more cognitive areas compared to individuals of the same age and education level; 3) Other cognitive functions are relatively intact or slightly impaired; 4) The ability to engage in daily activities is not affected; 5) Not meeting the diagnostic criteria for dementia. (2) Age >=50 years (3) All participants have normal vision or corrected-to-normal vision (4) No language communication barriers, can cooperate with the completion of the questionnaire (5) Patients who voluntarily participated in this study and signed informed consent

排除标准：

(1)根据美国国家研究院衰老-阿尔茨海默病协会诊断标准诊断为阿尔茨海默病(AD) (2)根据国际帕金森和运动障碍学会诊断标准诊断为帕金森病痴呆(PDD) (3)数周或数月发生的快速认知功能下降，通常是朊病毒病、肿瘤或新陈代谢紊乱 (4)脑血管病导致的血管性痴呆(VaD)及其他病因导致的痴呆 (5)患有焦虑、抑郁症及精神病者，或长期服用精神类药物者除外 (6)使用抗胆碱能药物的病例，因为它们已知会影响认知表现和眼动 (7)视力< 0.4、视力模糊、复视和视野障碍或听力显著下降，不能配合完成量表测评者 (8)对受试者及亲属进行临床诊断面谈，以排除痴呆，并排除MoCA评分≤17者 (9)拒绝参与研究者

Exclusion criteria：

(1) Diagnosed with Alzheimer's disease (AD) according to the National Institute of Aging-Alzheimer's Disease Association diagnostic criteria (2) Diagnosed with Parkinson's disease dementia (PDD) according to the diagnostic criteria of the International Parkinson's and Movement Disorders Society (3) Rapid cognitive decline occurring over weeks or months, usually as a result of prion disease, tumor, or metabolic disorder (4) Vascular dementia (VaD) caused by cerebrovascular disease and dementia caused by other causes (5) Except those suffering from anxiety, depression and mental illness, or those taking psychotropic drugs for a long time (6) Cases of use of anticholinergic drugs, as they are known to affect cognitive performance and eye movement (7) Visual acuity < 0.4, blurred vision, diplopia and visual obstruction or severe hearing loss, unable to complete the scale assessment (8) Clinical diagnostic interviews were conducted with subjects and their relatives to rule out dementia and exclude those with MoCA score ≤17 (9) Participants who refuse to take part in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2024-05-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度认知障碍组

样本量：

21

Group：

Mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

21

Group：

Healthy controls group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知执行任务的平均潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average latency of cognitive tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次检查

测量方法：

利用眼动仪检测患者在执行交替正反扫视任务时的平均潜伏期。

Measure time point of outcome：

First test

Measure method：

The average latency of patients performing Pro- and Anti-Saccade task was measured by eye tracker.

指标中文名：

认知执行任务的正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of cognitive tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次检查

测量方法：

利用眼动仪检测患者在执行交替正反扫视任务时的正确率。

Measure time point of outcome：

First test

Measure method：

The accuracy of Pro- and Anti-Saccade task was measured by eye tracker.

指标中文名：

注视持续时间(注视稳定性)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fixation duration (fixation stability)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次检查

测量方法：

眼动仪检查注视任务中，受试者被要求观察位于屏幕中间直径1°的白色目标10 s，记录有效注视时间，重复2次。

Measure time point of outcome：

First test

Measure method：

In the fixation task, the subjects were asked to observe a white target with a diameter of 1° in the middle of the screen for 10 s, record the effective fixation duration, and repeat twice.

指标中文名：

扫视振幅(视角度偏差)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saccade deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次检查

测量方法：

利用眼动仪执行平滑追随任务，记录扫视振幅。

Measure time point of outcome：

First test

Measure method：

The eye tracker was used to perform smooth pursuit task and record saccade deviation.

指标中文名：

执行CPAST时大脑皮层额颞叶氧合血红蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of oxygenated hemoglobin in the frontal temporal lobe of the cerebral cortex during CPAST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次检查

测量方法：

利用近红外脑功能成像仪检测患者在执行交替正反扫视任务时前额叶的氧合血红蛋白水平。

Measure time point of outcome：

First test

Measure method：

The level of oxygenated hemoglobin in the prefrontal lobe of the patients during the Pro- and Anti-Saccade task was measured by functional near-infrared spectroscopy.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.06.30 通过电子邮件以附件的形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.06.30 Data is shared as an attachment via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自制Excel表用于病历记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-made Excel sheet was used for medical records recording and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 09:56:59