ChiCTR2500095114 版本V1.0 版本创建时间2025/01/02 09:41:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500095114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-02 09:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆某三甲医院特应性皮炎婴幼儿喂养状况与肠道菌群的关联性研究

Public title：

Association between Feeding Conditions and Intestinal Flora in Children with Atopic Dermatitis at a Tertiary A Hospital in Xinjiang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆某三甲医院特应性皮炎婴幼儿喂养状况与肠道菌群的关联性研究

Scientific title：

Association between Feeding Conditions and Intestinal Flora in Children with Atopic Dermatitis at a Tertiary A Hospital in Xinjiang

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周珂 

研究负责人：

周珂 

Applicant：

Zhou Ke 

Study leader：

Zhou Ke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9983 5508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 9983 5508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

506783071@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

506783071@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区天池路91号

Applicant address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

Study leader's address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Applicant's institution：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20241201190

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

古丽尼格尔·艾赛提

Contact Name of the ethic committee：

Gulinigeer·Aisaiti

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Contact Address of the ethic committee：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 856 8013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区人民医院

Primary sponsor：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Primary sponsor's address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Address：

No.91, Tianchi Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区财政拨款

Source(s) of funding：

Financial appropriation from Xinjiang Uygur Autonomous Region

Target disease：

Atopic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.探究AD婴幼儿喂养状况（喂养方式和辅食添加情况）及母亲的膳食情况。 2.分析AD婴幼儿的肠道菌群构成特点。 3.探讨婴幼儿喂养状况对肠道菌群的潜在影响和对AD及其共病发生发展的关系，结合新疆饮食特点，为个性化营养干预防治AD提供理论支持。  

Objectives of Study：

1. Explore the feeding status of infants( including feeding methods and complementary food ) and young children with atopic dermatitis (AD) and the dietary situation of their mothers. 2. Analyze the composition characteristics of the gut microbiota in infants and young children with AD. 3. Discuss the potential impact of the feeding status of infants and young children on the gut microbiota and its relationship with the occurrence and development of AD and its comorbidities. Combined with the dietary characteristics in Xinjiang, provide theoretical support for personalized nutritional intervention in the prevention and treatment of AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.月龄为0~36个月，按月龄分为0~6月龄和7~36月龄； 2.以《儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识》为诊断标准首诊为AD及其共病，作为AD组和AD共病组，同期未被诊断为AD者，按1：1的比例纳入为对照组，匹配条件为年龄、性别、民族； 3.在新疆地区的常住居民； 4.患者或监护人同意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 0~36 months of age, which is divided into 0~6 months and 7~36 months. 2. Those who are initially diagnosed with atopic dermatitis (AD) and its comorbidities according to the diagnostic criteria of Consensus on diagnosis and management of allergic diseases in children. Patients are regarded as the AD group and the AD comorbidity group. Those not diagnosed with AD during the same period are included in the control group at a ratio of 1:1, and the matching conditions are age, gender, and ethnicity. 3. Permanent residents in Xinjiang region. 4. The patient or the guardian agrees to participate and signs the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重先天性免疫系统缺陷或严重基础性疾病； 2.调查问卷或食物频率表问卷缺失者； 3.近一个月使用过抗生素者； 4.因其他各种原因导致的认知交流障碍无法完成调查或测量者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe congenital immune system defects or severe underlying diseases. 2. Those who are missing the survey questionnaire or food frequency questionnaire. 3. Those who have used antibiotics in the past month. 4. Those who are unable to complete the survey or measurement due to cognitive communication disorders caused by other various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

81

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

81

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People’s Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喂养指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infant and young child feeding index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora abundance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膳食摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dietary intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-02 09:40:59