ChiCTR2400095080 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 18:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 18:00:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

减重手术患者术前体重指数与术后疼痛的相关性：一项前瞻性队列研究

Public title：

The Correlation between Preoperative Body Mass Index and Postoperative Pain in Weight Loss Surgery Patients: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减重手术患者术前体重指数与术后疼痛的相关性：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

The Correlation between Preoperative Body Mass Index and Postoperative Pain in Weight Loss Surgery Patients: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琰 

研究负责人：

王琰 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0371 4779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0371 4779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangy0377@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangy0377@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学附属郑州中心医院

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

zxkjkzxkjk@163.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZXYY2024193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhengzhou Central Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

baidan

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

zxkjkzxkjk@163.com

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6769 6608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

88504330@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

zxkjkzxkjk@163.com

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

zxkjkzxkjk@163.com

经费或物资来源：

河 南 省 医 学 科 技 攻 关 计划项目

Source(s) of funding：

Henan provincial Medical Science and Technology Research Project

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确不同术前体重指数与术后急性疼痛之间的关系，进一步明确细胞因子、体重指数、疼痛三者之间的因果关系。为临床治疗提供依据，进而指导临床。  

Objectives of Study：

Clarify the relationship between different preoperative body mass indices and postoperative acute pain, and further elucidate the causal relationship among cytokines, body mass index, and pain. This will provide a basis for clinical treatment and guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁；
2.ASA分级1-3级；
3.患者知情同意；

Inclusion criteria

1.Age 18 to 35 years;
2.ASA classification of 1 to 3;
3.patient informed consent;

排除标准：

1.严重酗酒或有滥用药物病史；
2.重度呼吸睡眠暂停低通气围术期需要无创呼吸机辅助治疗；
3.存在严重心血管系统疾病；
4.既往肝、肾功能不全病史；
5.存在神经肌肉疾病；

Exclusion criteria：

1.Severe alcohol abuse or history of substance abuse;
2.moderate to severe obstructive sleep apnea requiring non-invasive ventilatory support during the perioperative period;
3.presence of severe cardiovascular disease;
4.history of liver or kidney dysfunction;
5.presence of neuromuscular diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

O组（肥胖组）

样本量：

28

Group：

Group O (Obesity Group)

Sample size：

干预措施：

根据BMI分组，BMI＜40kg/m2纳入本组

干预措施代码：

Intervention：

According to BMI classification, those with a BMI < 40 kg/m2 are included in this group

Intervention code：

组别：

OB组（病态肥胖组）

样本量：

28

Group：

Group OB (Morbid Obesity Group)

Sample size：

干预措施：

根据BMI分组，BMI≥40kg/m2纳入本组

干预措施代码：

Intervention：

According to BMI classification, those with a BMI ≥40 kg/m2 are included in this group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Using a pain threshold measuring device, pain is measured by inducing pain through electrical stimulation. The patient closes their eyes, selects their calf as the stimulation site, sets the stimulati

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Using a pain threshold measuring device, pain is measured by inducing pain through electrical stimulation. The patient closes their eyes and selects the right lower limb as the stimulation site. After setting the stimulation parameters, the current stimulation is slowly increased. When the patient first feels pain, the current value is recorded. The pain threshold is measured three times and the average value is taken.

指标中文名：

耐痛域

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

使用痛阈测量仪，通过电流刺激引起疼痛来测量耐痛阈，患者闭眼，选择患者小腿为刺激部位，设置刺激参数后，缓慢增加电流刺激，患者感觉到疼痛不能忍受时，记录此时电流值，耐痛阈测定进行3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Using a pain threshold measuring device, the pain tolerance threshold is measured by inducing pain through electrical stimulation. The patient closes their eyes, selects the patient's calf as the stimulation site, sets the stimulation parameters, and slowly increases the electrical stimulation. When the patient feels unbearable pain, the current value is recorded. The pain tolerance threshold is measured three times and the average value is taken.

指标中文名：

TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8和IL-10的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, and IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、术后72h

测量方法：

采血化验

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours, and postoperative 72 hours

Measure method：

take a blood sample for a test

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

48 h after surgery

Measure method：

Point-of-care assessment

指标中文名：

术后24h简明疼痛评估量表（BPI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Assessment Scale (BPI) score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

Point-of-care assessment

指标中文名：

术后24 h、48h患者恢复质量评分(QOR-15)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient recovery quality score (QOR-15) at 24 h and 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h、48h

测量方法：

床旁评估

Measure time point of outcome：

24 h and 48 h after surgery

Measure method：

Point-of-care assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，与负责人通过邮箱联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the article is published, contact the person in charge via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据实际情况制定的记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record form according to actual situation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 18:00:51