ChiCTR2400095022 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 16:00:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095022 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 15:59:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期临床试验

Public title：

Single-arm Phase II trial of neoadjuvant pabolizumab in combination with docetaxel and cisplatin for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期临床试验

Scientific title：

Single-arm Phase II trial of neoadjuvant pabolizumab in combination with docetaxel and cisplatin for resectable locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白俊强 

研究负责人：

邵喆 

Applicant：

Junqiang Bai 

Study leader：

Zhe Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8606 7621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7279 7589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

junqiangbai@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shaozhe@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[WDKQ2024]伦审字(D17)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.明确“帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”是否能提高局部晚期头颈鳞癌患者主要病理缓解率。 2.明确“新辅助帕博利珠单抗联合多西他赛和顺铂”在治疗局部晚期头颈鳞癌患者时的安全性。  

Objectives of Study：

1.To determine whether pembrolizumab combined with docetaxel and cisplatin can improve the major pathological response rate in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma. 2.To investigate the safety of neoadjuvant pembrolizumab combined with docetaxel and cisplatin in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊年龄：18-75岁； 2.根据美国癌症联合委员会第八版临床分期系统诊断为局部晚期头颈鳞状细胞癌（III-IVB非口咽或HPV阴性的口咽癌以及II-III HPV阳性口咽癌）的未治疗的患者，且具有潜在治愈的切除选择的患者，由武汉大学口腔医院头颈肿瘤外科医生评估； 3.ECOG评分：0-1分； 4.相关生理指标应满足以下标准：中性粒细胞≥1.5×109 /L，血红蛋白浓度≥90g/L，血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤1.5 倍正常上限；血清白蛋白≥30 g/L；谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶≤2.5倍正常上限;碱性磷酸酶≤2.5倍正常上限; 血清肌酐≤1.5倍正常上限；肌 酐清除率≥60 mL/min； 5.甲状腺功能（促甲状腺激素如果异常应考察T3和T4水平，若T3和T4水平正常则可以入选）及凝血功能正常； 6.受试者自愿参加本试验且能够签署知情同意书、愿意接受治疗前活检及在治疗前和手术时提供血液和组织以便后续研究，并且愿意并能够遵守研究方案规定的随访、治疗、实验室检测和其他研究要求； 7.心电图和胸部影像学检查正常； 8.有生育能力的女性和男性必须同意从筛查到治疗结束后1年内采用可靠的避孕措施（激素或屏障避孕方法等）。

Inclusion criteria

1. Diagnosed age 18-75 years old; 2. Untreated patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (III-IVB non-oropharyngeal or HPV-negative oropharyngeal cancer and II-III HPV-positive oropharyngeal cancer) diagnosed according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer Clinical staging System and with potentially curative resection options were evaluated by a head and neck oncologic surgeon in Hospital of Stomatology, Wuhan University; 3. ECOG score: 0-1; 4. The related physiological indicators should meet the following criteria: neutrophil >=1.5×10^9 /L, hemoglobin concentration >=90g/L, platelet count >=100×10^9/L; Total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal; Serum albumin >=30 g/L; Aspartate aminotransferase and/or alanine aminotransferase <=2.5 times the upper limit of normal; Alkaline phosphatase <=2.5 times the upper limit of normal; Serum creatinine <=1.5 times upper limit of normal; Creatinine clearance >=60 mL/min; 5. Normal thyroid function (T3 and T4 levels should be examined if thyroid stimulating hormone is abnormal, and normal T3 and T4 levels can be included) and coagulation function; 6. The subjects were willing to participate in the study and were able to sign an informed consent form, be willing to accept pre-treatment biopsy and provide blood and tissue before treatment and at the time of surgery for the follow-up study, and were willing and able to comply with the follow-up, treatment, laboratory testing and other study requirements specified in the study protocol; 7. Electrocardiogram and chest imaging were normal. 8. Women and men of childbearing potential must agree to use a reliable method of contraception (hormonal or barrier methods, etc.) from screening until 1 year after completion of treatment.

排除标准：

1.对帕博利珠单抗、顺铂及多西他赛过敏者； 2.怀孕或哺乳期妇女； 3.有活动性的自身免疫性疾病和自身免疫性疾病史（包括但不限于肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症及甲状腺功能减退症等）； 4.有免疫缺陷病或病史（如HIV），或有器官移植史和骨髓移植史，或在服用免疫抑制剂； 5.未受控的心脏病,如纽约心脏协会功能分类水平≥2、不稳定心绞痛、过去1年有心肌梗死病史等； 6.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染、做过大手术或者严重外伤； 7.试验开始前3月内参加过其他临床试验； 8.患有其他类型的肿瘤或在首次使用研究药物前5年内有患有其他肿瘤病史； 9.接种过抗肿瘤疫苗或首次使用研究药物前4周内曾接种过活疫苗； 10.有精神类药物的滥用及吸毒史； 11.不能良好控制糖尿病、高血压及其他系统性疾病者； 12.导致研究者认为无法纳入的其他原因。

Exclusion criteria：

1. Allergy to pembrolizumab, cisplatin and docetaxel; 2. Pregnant or lactating women; 3. Have active autoimmune diseases and a history of autoimmune diseases (including but not limited to hepatitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.); 4. Have a history of immunodeficiency disease (such as HIV), or have a history of organ transplantation or bone marrow transplantation, or are taking immunosuppressants; 5. Uncontrolled heart disease, such as New York Heart Association functional class >=2, unstable angina, and myocardial infarction in the past year; 6. Severe infection, major surgery, or trauma within 4 weeks before the first dose of study drug; 7. Participated in other clinical trials within 3 months before the start of the trial; 8. Other types of cancer or a history of other cancer within 5 years before the first use of study drug; 9. Received an antitumor vaccine or a live vaccine within 4 weeks before the first dose of study drug; 10. History of psychotropic drug abuse and drug use; 11. Poor control of diabetes, hypertension and other systemic diseases; 12. Other reasons for exclusion as deemed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2031-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

术前行2个周期的帕博利珠单抗（200mg）+多西他赛（75mg/m2）+顺铂（75mg/m2）

干预措施代码：

Intervention：

Two cycles of pabolizumab (200mg) + docetaxel (75mg/m2) + cisplatin (75mg/m2) were administered before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 years overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 years disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

口腔组织

组织：

Sample Name：

oral cavity tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 15:59:39