ChiCTR2400095015 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 15:03:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 15:02:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的多中心、IIa期、单臂临床研究

Public title：

A multicenter, Phase IIa, single-arm study of fluzopalil with Teggio synchronous and radiotherapy for unresectable pancreatic cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的多中心、IIa期、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, Phase IIa, single-arm study of fluzopalil combined with Teggio synchronous plus radiotherapy for unresectable pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾文栋 

研究负责人：

顾文栋 

Applicant：

Gu Wendong 

Study leader：

Gu Wendong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13861220022

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 519 68871152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hony0428@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hony0428@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Applicant address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou , Jiangsu

Study leader's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou , Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第一人民医院/苏州大学附属第三医院

Applicant's institution：

The first people‘s hospital of Changzhou/The third affiliated of Soochow university

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院/苏州大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The first people‘s hospital of Changzhou/The third affiliated of Soochow university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）科第040号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of First People's Hospital of Changzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

程海霞

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Haixia

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou , Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 519 68870965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1047406817@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

常州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Primary sponsor's address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou , Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第一人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区局前街185号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Address：

185 Juqian Street, Tianning District, Changzhou , Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索氟唑帕利联合替吉奥同步放疗治疗不可手术切除的胰腺癌的有效性与安全性  

Objectives of Study：

Safety and feasibility of fluzopalil combined with Teggio synchronous plus radiotherapy for unresectable pancreatic cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-79岁； 2.美国东部肿瘤合作组 （ECOG） 体能状态 （PS） 为 0-2分且预期生存期>=6个月。 3.组织学或细胞学证实的胰腺腺癌； 4.至少两名肝胆外科专家评估无法手术； 5.至少两名放疗科专家评估可放疗:经新辅助化疗后仍评估无法手术的局部晚期胰腺癌；无法耐受全身静脉化疗的胰腺癌；化疗后效果较好或进展缓慢的寡转移胰腺癌；其他经放疗科专家评估认为可放疗的胰腺癌； 6.存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变； 7.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常； 8.理解能力并愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-79 years old; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-2 points and expected survival >=6 months. 3. Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma; 4. Inoperable assessed by at least two hepatobiliary surgeons; 5. At least two radiotherapy experts evaluate the radiotherapy: inoperable locally advanced pancreatic cancer is still evaluated after neoadjuvant chemotherapy; Pancreatic cancer that cannot tolerate systemic intravenous chemotherapy; oligometastatic pancreatic cancer with good response or slow progression after chemotherapy; Other pancreatic cancers that have been evaluated by radiotherapy experts and considered to be radiotherapy; 6. Presence of at least one measurable lesion meeting RECIST criteria; 7. No serious hematopoietic function, heart, lung, liver, and kidney function abnormalities in the past; 8. Ability to understand and willing to sign a written informed consent document.

排除标准：

1.在进入研究之前接受过腹部放疗的患者。 2.放疗仅照射转移灶患者。 3.既往使用聚 ADP-核糖聚合酶 （PARP） 抑制剂治疗患者。 3.对任何研究用药成份过敏患者。 4.周内使用 CYP4A3 诱导剂或在 2 周内使用抑制剂治疗患者。 5.重大心血管疾病，例如纽约心脏分级 III/IV 级、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心律失常或入组前 6 个月内心电图缺血的证据。 6.无法吞咽口服药物的患者和可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。 7.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病患者。 8.第二原发癌患者，除非第一原发为治愈性原位癌或缓慢进展的恶性肿瘤。 9.已知活动性乙型或丙型肝炎感染。 10.免疫缺陷（包括 HIV 感染）或器官移植史。 11.妊娠或脯乳期妇女。 12. 二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症患者。 13.研究人员认为，其他严重的伴随疾病可能会对治疗的安全性产生严重不利影响。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received abdominal radiotherapy prior to study entry. 2. Radiotherapy only irradiates patients with metastases. 3. Patients treated with prior treatment with a poly-ADP-ribose polymerase (PARP) inhibitor. 3. Patients who are allergic to any of the study ingredients. 4. Treatment of patients with CYP4A3 inducers within weeks or inhibitors within 2 weeks. 5. Significant cardiovascular disease, such as New York Cardiac Grade III/IV, heart failure, myocardial infarction, unstable cardiac arrhythmia, or evidence of ECG ischemia within 6 months prior to enrollment. 6. Patients who are unable to swallow oral medications and patients with gastrointestinal disorders that may interfere with the absorption of study medications. 7. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia. 8. Patients with second primary cancer, unless the first primary is curative carcinoma in situ or slowly progressive malignant tumor. 9. Known active hepatitis B or C infection. 10. History of immunodeficiency (including HIV infection) or organ transplantation. 11. Pregnant or lactating women. 12. Patients with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. 13. Other serious concomitant diseases that, in the opinion of the investigators, may have a significant adverse effect on the safety of the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

62

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

氟唑帕利

干预措施代码：

Intervention：

Fluzopalil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江阴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate，ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放射治疗结束后4周

测量方法：

根据RECIST 1.1标准通过CT或MRI对目标病灶进行测量后评价

Measure time point of outcome：

4 weeks after the end of radiotherapy

Measure method：

The target mass was evaluated by CT or MRI according to RECIST 1.1 criteria

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival，PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 90 天（±7 天）

测量方法：

通过CT或MR

Measure time point of outcome：

Every 90 days (±7 days)

Measure method：

Enhanced CT or MRI

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate,DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放射治疗结束后4周

测量方法：

根据RECIST 1.1标准通过CT或MRI对目标病灶进行测量后评价

Measure time point of outcome：

4 weeks after the end of radiotherapy

Measure method：

The target mass was evaluated by CT or MRI according to RECIST 1.1 criteria

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 90 天（±7 天）

测量方法：

通过CT或MR

Measure time point of outcome：

Every 90 days (±7 days)

Measure method：

Enhanced CT or MRI

指标中文名：

治疗相关毒性反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-related toxic reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后的 30±7内

测量方法：

通过CTCAE 5.0 标准对相关新出现症状及血常规、肝功能+生化+血脂异常、血凝检验结果评估

Measure time point of outcome：

30±7 days after treatment

Measure method：

New symptoms and abnormal results were evaluated according to CTCAE 5.0 standards

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 15:02:50