ChiCTR2400095014 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 15:01:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 15:01:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于模拟RCT探讨不同血压控制策略对非重度高血压孕妇母胎结局的临床研究

Public title：

Explore different blood pressure control strategies for pregnancy based on simulated RCT Clinical study of adverse maternal-fetal outcomes in non-severe hypertensive pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于模拟RCT探讨不同血压控制策略对非重度高血压孕妇发生不良母胎结局的临床研究

Scientific title：

Explore different blood pressure control strategies for pregnancy based on simulated RCT Clinical study of adverse maternal-fetal outcomes in non-severe hypertensive pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭静 

研究负责人：

花晓琳 

Applicant：

Jing Peng 

Study leader：

Xiaolin Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0193 2096

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3050 2621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

penxiaoduo0725@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huaxiaolin_sh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

中国上海市高科西路2699号

Applicant address：

2699# Gaoke west road, Shanghai

Study leader's address：

2699# Gaoke west road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200092

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200092

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院(同济大学附属妇产科医院)

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital (Tongji University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院(同济大学附属妇产科医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital (Tongji University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(134)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

中国上海市高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699# Gaoke west road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院(同济大学附属妇产科医院)

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Health Hospital (Tongji University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699# Gaoke west road, Shanghai 200092, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院(同济大学附属妇产科医院)

具体地址：

中国上海市高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

2699# Gaoke west road, Shanghai 200092, China

经费或物资来源：

申康课题

Source(s) of funding：

Fund

Target disease：

hypertensive disorder complicating pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟借助已建立的“PE专病库”的资源，以CHIPS试验作为目标RCT，开展基于真实世界数据的模拟RCT研究，比较不同血压控制策略对孕期非重度高血压孕妇发生不良母胎结局的影响，为探寻安全有效的降压范围提供理论和临床依据。  

Objectives of Study：

This study intends to make use of the resources of the established "PE specialized disease bank" and take CHIPS test as the target RCT to carry out a simulated RCT study based on real world data to compare the influence of different blood pressure control strategies on adverse maternal-fetal outcomes of pregnant women with non-severe hypertension during pregnancy, so as to provide theoretical and clinical basis for exploring the safe and effective range of blood pressure reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

于妊娠14周0天至33周6天出现血压升高，办公室舒张压90至105 mmHg（若服用降压药物则为85至105 mm Hg）。

Inclusion criteria

The presence of elevated blood pressure at 14 weeks 0 days to 33 weeks 6 days of gestation, office diastolic blood pressure of 90 to 105 mmHg (85 to 105 mmHg if taking antihypertensive drugs).

排除标准：

收缩压≥160 mmHg（若治疗后收缩压＜160 mmHg且符合所有其他资格标准，则可随后纳入），诊断为蛋白尿，在妊娠14周0天及之后使用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，孕前糖尿病或肾脏疾病，由于母亲或胎儿原因需要分娩，多胎妊娠，胎儿有严重畸形或染色体异常，有终止妊娠的计划，已参加过CHIPS。

Exclusion criteria：

Systolic blood pressure ≥160 mmHg (subsequent inclusion if systolic blood pressure < 160 mmHg after treatment and all other eligibility criteria are met), diagnosis of proteinuria, use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors at 14 weeks 0 days of gestation and beyond, preconception diabetes or kidney disease, need for delivery due to maternal or fetal reasons, multiple pregnancies, The fetus has a severe abnormality or chromosomal abnormality, has a plan to terminate the pregnancy, and has participated in CHIPS.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

严格控制组

样本量：

514

Group：

Tight control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

宽松控制组

样本量：

514

Group：

Loose control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合主要结局，包括妊娠丢失（流产、异位妊娠、妊娠终止、死胎或新生儿死亡）或在出生后28天内需要高水平新生儿护理超过48小时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite primary outcomes include pregnancy loss (miscarriage, ectopic pregnancy, pregnancy termination, stillbirth, or neonatal death) or the need for a high level of neonatal care for more than 48 hours within 28 days of birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子痫

指标类型：

次要指标

Outcome：

eclampsia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HELLP综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

HELLP syndromne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘早剥

指标类型：

次要指标

Outcome：

placental abruption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿宫内死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

intra uterine fetal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿生长受限

指标类型：

次要指标

Outcome：

fetal growth restriction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿败血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonatal septicemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

one year

标本中文名：

胎盘

组织：

胎盘

Sample Name：

Placenta

Tissue：

placenta

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

one year

标本中文名：

脐带

组织：

脐带

Sample Name：

Umbilical cord

Tissue：

umbilical cord

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

one year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publishment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 15:01:43