ChiCTR2400095009 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 14:08:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400095009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 14:07:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂 (PH FDC)皮下注射 (SC)治疗HER2阳性早期乳腺癌 (HER2 EBC) 的成本和time and motion方法学研究

Public title：

A time,motion and cost assessment study of a subcutaneous (SC) pertuzumab and trastuzumab fixed-dose combination (PH FDC) for the treatment of HER2-positive early breast cancer (HER2+ EBC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合制剂 (PH FDC)皮下注射 (SC)治疗HER2阳性早期乳腺癌 (HER2 EBC) 的成本和time and motion方法学研究

Scientific title：

A time,motion and cost assessment study of a subcutaneous (SC) pertuzumab and trastuzumab fixed-dose combination (PH FDC) for the treatment of HER2-positive early breast cancer (HER2+ EBC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄阿美 

研究负责人：

孟英涛 

Applicant：

Huang Amei 

Study leader：

Meng Yingtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0661 2593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1520 3603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1016651750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

187251135@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDTHEC202410075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋现让

Contact Name of the ethic committee：

Song Xianrang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 5311 5508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

济南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jinan

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

No. 440 Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究是在乳腺癌Her2患者中评价曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（P+H）联合治疗双重阻断的成本和time and motion研究。旨在评估患者和医护人员节省的时间以及PH-FDC-SC vs P-IV+H-IV或P-IV + H-SC的医疗资源利用。  

Objectives of Study：

This study is a study to evaluate the cost, time and motion of double blockade of combination therapy with trastuzumab and pertuzumab (P+H) in patients with breast cancer Her2. To assess the time saved by patients and caregivers and the utilization of medical resources for PH-FDC-SC versus P-IV+H-IV or P-IV + H-SC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)同意参加本研究并签署知情同意书 2)年龄≥18岁的女性乳腺癌患者 3)病理分子分型为HER2+ 4)完整的肿瘤临床病理信息 5)接受联合化疗治疗结束后（以确保对IV和SC给药的任何偏差都是相似的），在第7至18次进行PH皮下或静脉注射的患者

Inclusion criteria

1)Agree to participate in the study and sign the informed consent form; 2)Female patients with breast cancer aged >=18 years; 3)Pathological molecular typing is HER2 +; 4)Complete tumor clinical pathology information; 5)Patients who received subcutaneous or intravenous PH injections from 7th to 18th after receiving combination chemotherapy (to ensure that any deviations from IV and SC dosing were similar).

排除标准：

1)既往其他恶性肿瘤治疗史 2)肿瘤临床病理信息不完整

Exclusion criteria：

1)History of previous treatment for other malignancies; 2)Incomplete tumor clinical pathology information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PH-FDC-SC 组

样本量：

100

Group：

PH-FDC-SC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

P-IV+H-IV组

样本量：

100

Group：

P-IV+H-IV group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

P-IV + H-SC组

样本量：

100

Group：

P-IV + H-SC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jinan 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每位患者皮下(SC)或静脉(IV)准备和施用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗相关的每项任务的实际医疗保健专业人员(HCP)时间的量化（均值 SD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time savings for HCP with PH-FDC-SC vs P-IV+H-IV and P-IV+H-SC in the adjuvant treatment of HER2-positive EBC patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在治疗椅上时间和患者在日间诊疗中心的总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time savings for patients with PH-FDC-SC vs P-IV+H-IV and P-IV+H-SC in the adjuvant treatment of HER2-positive EBC .

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耗材使用量和药物浪费的成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption usage and cost of drug waste

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 14:07:51