ChiCTR2400094972 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 09:37:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 09:36:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于手部动作解码的外周神经束电刺激对卒中患者手功能的影响及其机制研究

Public title：

The effect and mechanism of peripheral nerve bundle electrical stimulation based on hand action decoding on hand function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于手部动作解码的外周神经束电刺激对卒中患者手功能的影响及其机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of peripheral nerve bundle electrical stimulation based on hand action decoding on hand function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭宇 

研究负责人：

彭宇 

Applicant：

Yu Peng 

Study leader：

Yu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13279243699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 85323215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

592100621@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

py7872@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西安交通大学第一附属医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

Department of Rehabilitation, First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University, Xi’an, China,

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2024LSYY-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi’an, Shaanxi,710061,People’s Republic of China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

optional research topic

Target disease：

About 80% of stroke patients will have sequelae such as limb dysfunction, and more than 60% of patients will be accompanied by upper limb motor dysfunction, especially hand dysfunction. It is mainly manifested as loss of hand motor function and inability to complete activities of daily living.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于手部动作运动解码的外周神经束电刺激闭环康复训练系统临床应用效果。  

Objectives of Study：

To verify the clinical application effect of peripheral nerve bundle electrical stimulation closed-loop rehabilitation training system based on hand movement decoding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）影像学（计算机断层扫描CT或磁共振成像MRI）确诊为出血性或缺血性脑卒中； （2）年龄30-80岁； （3）单侧半球病变，一侧肢体瘫痪； （4）脑卒中后发病1年内； （5）临床量表评估确诊的手臂和手部运动功能障碍，即自主活动受限⑸； （6）双侧手臂皮肤完好，无感觉障碍； （7）无认知障碍(MMSE评分：文盲＞17分；小学＞20分，初中及以上＞24分)； （8）患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. hemorrhagic or ischemic stroke confirmed by imaging (computed tomography or magnetic resonance imaging); 2. age 30-80 years old; 3. unilateral hemisphere disease with unilateral limb paralysis; 4. within 1 year after stroke onset; 5. Clinically diagnosed arm and hand motor dysfunction (autonomic activity limitation); 6. The skin of both arms was intact without sensory disturbance; 7. no cognitive impairment (MMSE score: illiterate > 17; Primary school > 20 points, junior high school and above > 24 points); 8. Informed consent was obtained from patients or their families.

排除标准：

1.被诊断患有任何有临床意义或不稳定的内科疾病； （2）置入有电子装置（心脏起搏器）等； （3）患有脑卒中以外的神经精神共病，如精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、或人格障碍和重度抑郁症； （4）刺激部位有皮肤损伤、感染、痛觉减退和不耐受； （5）因严重的认知和交流障碍而无法遵从治疗指令； （6）未获得患者或家属的知情同意。

Exclusion criteria：

1. diagnosed with any clinically significant or unstable medical illness; 2. implanted electronic device (pacemaker); 3. neuropsychiatric comorbidities other than stroke, such as schizophrenia, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, or personality disorder, and major depressive disorder; 4. Skin injury, infection, hypoalgesia and intolerance at the stimulation site; 5. inability to follow treatment instructions due to severe cognitive and communication impairments; 6. No informed consent was obtained from patients or their families.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组Ⅰ

样本量：

29

Group：

Control groupⅠ

Sample size：

干预措施：

肌腹运动点刺激

干预措施代码：

Intervention：

Muscle belly motor point stimulation

Intervention code：

组别：

实验组Ⅰ

样本量：

29

Group：

Experimental group Ⅰ

Sample size：

干预措施：

运动解码神经电刺激反馈闭环运动康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Motor decoding, nerve electrical stimulation, feedback, closed-loop motor rehabilitation training

Intervention code：

组别：

实验组Ⅱ

样本量：

29

Group：

Experimental group Ⅱ

Sample size：

干预措施：

外周神经束电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Electrical stimulation of peripheral nerve bundles

Intervention code：

组别：

对照组Ⅱ

样本量：

29

Group：

Control groupⅡ

Sample size：

干预措施：

传统康复手法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional rehabilitation techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer score of upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后，干预结束后1月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, and 1 month after the end of the intervention

Measure method：

Method of scale

指标中文名：

改良ashworth评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗4周后，干预结束后1月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 4 weeks of treatment, and 1 month after the end of the intervention

Measure method：

Method of scale

指标中文名：

皮层激活水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical activation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗时，最后一次治疗时

测量方法：

近红外脑功能成像设备采集

Measure time point of outcome：

At the time of the first treatment, at the time of the last treatment

Measure method：

Acquired by near-infrared functional brain imaging equipment

指标中文名：

肌电幅值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗时，最后一次治疗时

测量方法：

利用肌电仪采集

Measure time point of outcome：

At the time of the first treatment, at the time of the last treatment

Measure method：

Data were collected by electromyography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员利用spss产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were generated by non-research group members using Excel sheets

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 09:36:58