ChiCTR2400094956 版本V1.0 版本创建时间2024/12/31 08:38:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-31 08:37:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地塞米松和右美托咪定联合作为收肌管阻滞和IPACK阻滞的佐剂用于全膝关节置换患者的术后镇痛：一项随机双盲对照试验

Public title：

Combination of dexamethasone and dexmedetomidine as adjuvants of adductor canal block and IPACK block for postoperative analgesia in patients with total knee replacement: A randomized, double-blind controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地塞米松和右美托咪定联合作为收肌管阻滞和IPACK阻滞的佐剂用于全膝关节置换患者的术后镇痛：一项随机双盲对照试验

Scientific title：

Combination of dexamethasone and dexmedetomidine as adjuvants of adductor canal block and IPACK block for postoperative analgesia in patients with total knee replacement: A randomized, double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈若星 

研究负责人：

陈鸿飞 

Applicant：

Ruoxing Chen 

Study leader：

Hongfei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2991 5074

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9580 2515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruoxing_chen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chhfei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临床研究伦审(2024)第(296)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈咨苗

Contact Name of the ethic committee：

Zimiao Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wyyyclinical@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们的试验的目的是评估静脉注射地塞米松和右美托咪定联合使用对接受全膝关节置换术收肌管阻滞和IPACK阻滞的成年患者镇痛持续时间的影响。  

Objectives of Study：

The aim of our trial was to evaluate the effect of combined intravenous dexamethasone and dexmedetomidine on the duration of analgesia in adult patients undergoing adductor canal block and IPACK block for total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因骨关节炎（OA）而进行单侧TKA，拟行 ACB和IPACK阻滞且术中接受全身麻醉,,ASA I-III 级，体重指数 18-30 kg/m2，年龄18-80岁的患者。

Inclusion criteria

Patients who underwent unilateral TKA for osteoarthritis (OA), Planned ACB and IPACK blocks with intraoperative general anesthesia, were ASAI-III, had a body mass index of 18-30 kg/m^2, and were aged 18-80 years.

排除标准：

语言沟通及理解障碍；周围神经病变；已知对任何研究药物过敏；过去 3 个月内服用过镇痛药物和糖皮质激素的患者; 或区域麻醉的任何禁忌症，例如患者拒绝、凝血障碍或注射部位感染；糖尿病；严重肝或肾功能障碍。

Exclusion criteria：

Impaired communication and understanding of language; peripheral neuropathy; known allergy to any study drug; patients who have taken analgesics and glucocorticoids in the past 3 months; or any contraindications to regional anesthesia, such as patient refusal, coagulopathy, or injection site infection; diabetes mellitus; severe liver or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地塞米松组

样本量：

40

Group：

Dexamethasone Group

Sample size：

干预措施：

在进行阻滞之前静脉注射泵输注0.15mg/kg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.15mg/kg dexamethasone via intravenous infusion pump before performing the block

Intervention code：

组别：

地塞米松和右美托咪定组

样本量：

40

Group：

Dexamethasone And Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

在进行阻滞之前静脉注射泵输注0.15mg/kg地塞米松。全身麻醉诱导后，研究人员使用注射泵注射1 mcg/kg 右美托咪定。

干预措施代码：

Intervention：

Before proceeding with the block, 0.15mg/kg dexamethasone is administered via intravenous infusion pump. After induction of general anesthesia, the researchers administer 1 mcg/kg dexmedetomidine using an injection pump

Intervention code：

组别：

空白生理盐水组

样本量：

40

Group：

Placebo Saline Group

Sample size：

干预措施：

在进行阻滞之前静脉注射泵输注空白生理盐水。全身麻醉诱导后，研究人员使用注射泵注射空白生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Before the block, a placebo saline solution is administered via an intravenous infusion pump. After induction of general anesthesia, the researchers administer a placebo saline solution using an injection pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Wenzhou City 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从阻断到第一次请求镇痛的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time from block to the first request for analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从阻断到第一次请求镇痛的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time from block to the first request for analgesia.

Measure method：

指标中文名：

休息时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时休息时的疼痛评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative pain scores at rest at 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

运动时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores during movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、6小时、12小时、24小时和48小时运动时的疼痛评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative pain scores during movement at 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

术后累积吗啡总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative postoperative morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后的24小时和48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、第二天、第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first postoperative day, the second postoperative day, the third postoperative day

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前以及术后第一、二、三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperatively and on the first, second, and third postoperative days

Measure method：

指标中文名：

出现一种或多种严重不良事件的参与者比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

the proportion of participants experiencing one or more serious adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后的第30 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the 30th postoperative day

Measure method：

指标中文名：

出现一种或多种不良事件的参与者比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

the proportion of participants experiencing one or more adverse events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后的72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化程序（https://www.randomizer.org）将符合条件的参与者按 1:1:1 随机分配至0.15mg/kg静脉注射地塞米松联合1 mcg/kg 静脉注射右美托咪定、单独0.15mg/kg静脉注射地塞米松或静脉注射空白生理盐水。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants who meet the criteria are randomly assigned in a 1:1:1 ratio to three different treatment groups using a randomization program such as Randomizer.org: intravenous injection of dexamethasone 0.15mg/kg combined with intravenous injection of dexmedetomidine 1 mcg/kg, dexamethasone 0.15mg/kg alone, or intravenous injection of saline placebo.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究人员设盲。

Blinding：

Blinding of subjects and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-31 08:37:07