ChiCTR2400094941 版本V1.1 版本创建时间2024/12/30 17:57:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 17:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姿势控制任务下慢性非特异性下背痛患者皮质肌肉耦合研究

Public title：

Study on Cortico-Muscular Coupling in Patients with Chronic Nonspecific Low Back Pain during Postural Control Tasks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姿势控制任务下慢性非特异性下背痛患者皮质肌肉耦合研究

Scientific title：

Study on Cortico-Muscular Coupling in Patients with Chronic Nonspecific Low Back Pain during Postural Control Tasks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

张倩 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Qian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1391 6531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1391 6531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianzhang02010509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianzhang02010509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Applicant address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理{2024} 160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Chuanjia Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市简阳市东部新区环湖北路1942号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

Chengdu Sport University, 1942 Huanhu Road, East New District, Jianyang City, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都体育学院

Source(s) of funding：

Chengdu Sport University

Target disease：

Chronic Non-Specific Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）利用Biodex平衡系统探究CNLBP人群姿势控制能力的变化差异； （2）同步利用功能性近红外光谱成像（functional Near Infrared Spectroscopy，fNIRS）和表面肌电（surface Electromyography，sEMG）技术，分析CNLBP人群姿势控制任务下的肌肉协同作用情况、皮质激活水平以及皮质肌肉耦合特征。 以期为探索年轻CNLBP患者姿势控制能力变化的神经生理学机制提供证据，并为CNLBP人群在不同年龄段的进一步研究提供理论基础。  

Objectives of Study：

(1) Utilize the Biodex balance system to explore the differences in the changes of postural control abilities among the population with chronic nonspecific low back pain (CNLBP). (2) Synchronously employ functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS) and surface Electromyography (sEMG) techniques to analyze the muscle synergy conditions, cortical activation levels and cortico-muscular coupling characteristics of the CNLBP population under postural control tasks. It is expected to provide evidence for exploring the neurophysiological mechanisms of the changes in postural control abilities among young CNLBP patients and offer a theoretical basis for further research on the CNLBP population at different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CNLBP组纳入标准： ①腰痛超过3个月，且近1月内未接受腰部治疗（运动疗法或非运动疗法如药物治疗、物理治疗等）； ②年龄为18-30岁非体育专项普通大学生； ③BMI：18.5-23.9Kg/m2； ④实验前一周内腰部疼痛视觉模拟评分：VAS超过3分但不高于7分，中等疼痛程度； ⑤实验前一周内Oswestry功能障碍指数ODI：评分＞12%，中等功能障碍； ⑥无脊柱、下肢手术及外伤病史； ⑦无运动测试禁忌症（如严重高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等）。 Con组（对照组）纳入标准： ①BMI：18.5-23.9Kg/m2； ②年龄为18-30岁非体育专项普通大学生； ③无腰痛症状及腰痛史； ④无脊柱、下肢手术及外伤病史； ⑤无运动测试禁忌症（如严重高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the CNLBP group: 1 Low back pain lasting for more than 3 months, and no lumbar treatment (either kinesitherapy or non-kinesitherapy such as medication, physiotherapy, etc.) has been received within the recent 1 month; 2 Ordinary college students aged between 18 and 30 years old who are not majoring in sports; 3 Body Mass Index (BMI): ranging from 18.5 to 23.9 Kg/m2; 4 Visual Analogue Scale (VAS) for low back pain within one week before the experiment: the score of VAS is more than 3 points but not higher than 7 points, indicating a moderate degree of pain; 5 Oswestry Disability Index (ODI) within one week before the experiment: the score is > 12%, indicating a moderate degree of dysfunction; 6 No history of spinal or lower limb surgeries or trauma; 7 No contraindications for exercise testing (such as severe hypertension, heart diseases, peripheral vascular diseases, respiratory diseases, etc.). Inclusion criteria for the Con group (control group): 1 Body Mass Index (BMI): ranging from 18.5 to 23.9 Kg/m2; 2 Ordinary college students aged between 18 and 30 years old who are not majoring in sports; 3 No symptoms or history of low back pain; 4 No history of spinal or lower limb surgeries or trauma; 5 No contraindications for exercise testing (such as severe hypertension, heart diseases, peripheral vascular diseases, respiratory diseases, etc.).

排除标准：

CNLBP组排除标准： ①椎管狭窄/骨折、神经根病或手术史； ②身体臀部和大腿部有疼痛；下肢感觉、反射异常；除腰部外其他关节出现疼痛； ③由特定的病理学因素导致的腰痛，如肿瘤、骨质疏松、腰椎骨折、风湿性关节炎、强制性脊柱炎、腰椎间盘突出伴有神经根受累、腰椎滑脱等； ④并发肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病； ⑤并发皮肤疾病者； ⑥孕妇及哺乳期妇女；精神病受试者； ⑦试验前三个月内未服用药物（如止痛药等）。 Con组排除标准： ①有严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等的受试者； ②患有癌症或内脏出现器质性改变。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the CNLBP group: 1 History of spinal stenosis/fracture, radiculopathy or surgery; 2 Presence of pain in the buttocks and thighs; abnormal sensation and reflexes in the lower limbs; occurrence of pain in joints other than the lumbar region; 3 Low back pain caused by specific pathological factors, such as tumors, osteoporosis, lumbar fractures, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, lumbar disc herniation accompanied by nerve root involvement, spondylolisthesis, etc.; 4 Complicated with severe primary diseases of the liver, kidneys, hematopoietic system, endocrine system, etc.; 5 Subjects with concurrent skin diseases; 6 Pregnant women, lactating women and subjects with mental disorders; 7 Not having taken medications (such as analgesics, etc.) within the three months prior to the experiment. Exclusion criteria for the Con group: 1 Subjects with severe hypertension, heart diseases, peripheral vascular diseases, respiratory diseases, etc.; 2 Subjects suffering from cancer or having organic changes in internal organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CNLBP组

样本量：

23

Group：

CNLBP Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Con组

样本量：

23

Group：

Con Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

姿势控制水平总稳定性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall-Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平稳定极限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limit Of Stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平前后稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior - Posterior Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制水平左右稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial - Lateral Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测试均方根振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Root - Mean - Square

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

协同收缩指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Co-Contraction Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质血流动力学水平氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质肌肉耦合相位同步指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase Synchronization Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质肌肉耦合相干函数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coherence function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Uninvolved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对测试评估者设置了盲法。测试评估者只负责数据的收集与分析，不参与本研究的其他环节。所有的测试评估者对受试者的病情、分组以及个人信息都是不知晓的，只对其提供试验受试者的编号、身高、体重以及病程等必要信息。为了更好降低测试评估者在测试过程中可能带来的主观偏倚，测试时由受试者在规定时间段内自主选择合适的时间进行测试，增加了两组受试者参与测试评估的随机性。

Blinding：

This study was blinded to the test assessor. The test assessors were only responsible for data collection and analysis and were not involved in any other part of this study. All test evaluators were unaware of the condition, grouping, and personal information of the subjects, and were only provided with the necessary information such as the number, height, weight, and disease duration of the test subjects. In order to minimize the subjective bias of the test evaluators during the test, the test was conducted at a time chosen by the subjects within a specified period of time, which increased the randomness of the participation of subjects in two groups in the test evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 17:56:12