ChiCTR2400094931 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 17:14:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 17:14:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定奥赛利定对瑞芬太尼抑制全身麻醉气管插管反应的半数有效剂量

Public title：

EC50 of Remifentanil for Inhibiting Responses to Tracheal Intubation in Patients treated by different doses of oliceridine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定奥赛利定对瑞芬太尼抑制全身麻醉气管插管反应的半数有效剂量

Scientific title：

EC50 of Remifentanil for Inhibiting Responses to Tracheal Intubation in Patients treated by different doses of oliceridine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵珍珍 

研究负责人：

王嘉锋 

Applicant：

Zhao Zhenzhen 

Study leader：

Wang Jiafeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764481111

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 31161846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zpluto@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feng_smmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长海路168号11号楼5楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

上海市长海路168号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Building 11, 5th Floor, No. 168, Changhai Road, Shanghai.

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院涉及人（干细胞）的医学伦理分会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee Involved Human（Stem Cells）Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验为一项单中心前瞻性干预性研究。采用序贯法测定奥赛利定抑制瑞芬太尼对全身麻醉气管插管反应的半数有效剂量。  

Objectives of Study：

This trial is a single-center prospective interventional study. The sequential method is used to determine the half-effective dose of orsetidine in inhibiting the response to tracheal intubation under general anesthesia induced by remifentanil.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟择期全麻下行甲状腺切除术的患者； 2.年龄18～64岁； 3.BMI 18.5～30kg/m2，体重＜100kg； 4.ASA分级为I-II级； 5.患者自愿参加并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who intend to undergo thyroidectomy under elective general anesthesia; 2. Age 18~64 years old; 3. BMI 18.5~30kg/m2, weight < 100kg; 4. ASA is graded as I-II; 5. The patient voluntarily participated and signed the informed consent form.

排除标准：

1.预计的困难气道；
2.术前存在严重心、肺、肝、肾、脑疾病；
3.长期接受阿片类药物治疗、药物滥用或吸毒患者；
4.妊娠状态。

Exclusion criteria：

1.Anticipated difficult airway;
2.Presence of severe heart, lung, liver, kidney, or brain disease before surgery;
3.Patients on long-term opioid medication treatment, drug abuse, or drug addiction;
4.Pregnancy status.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

30

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

30

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

组别：

奥赛利定0.015mg/kg 组

样本量：

30

Group：

Oceridine 0.015mg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

组别：

奥赛利定0.03mg/kg 组

样本量：

30

Group：

Oxelidine 0.03mg/kg group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞芬太尼的半数最大有效浓度(EC50)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remifentanil's half maximal effective concentration (EC50)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

采用Dixon序贯法，瑞芬太尼的初始效应浓度设为3ng/mL，根据上下序贯法通过上一例患者的插管反应来确定下一例患者的剂量。与插管前3分钟和1分钟的平均值相比，如果HR或MAP升高≥15% ，则定义阳性反应，并在下一例患者中瑞芬太尼的浓度增加0.2 ng/mL。阴性反应定义为未改变或升高 HR 和平均血压 ＜15%，在这种情况下，瑞太尼的目标浓度降低0.2ng/mL。

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

Dixon sequential method was used. The initial effective concentration of remifentanil was set at 3ng/ml. the dose of the next patient was determined by the intubation reaction of the previous patient according to the upper and lower sequential method. If HR or map increased by ≥ 15% and remifentanil concentration increased by 0.2 ng/ml in the next patient, compared with the average value of 3 minutes and 1 minute before intubation. The target concentration of retenib was reduced by 0.2ng/ml.

指标中文名：

术后声音嘶哑、喉痛、发音困难等气道并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative airway complications such as hoarseness, sore throat, and difficulty in pronunciation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期及术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Awakening period and 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期及术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Awakening period and 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期及术后24小时

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Awakening period and 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

麻醉诱导时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

记录麻醉诱导的总时长

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

Record the total duration of anesthesia induction

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26 产生随机数，4 组患者的比例为 1:1:1:1，总例数为 120 例。以文件形式保存随机数字表，并说明随机数字的产生方法和过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26 was used to generate random numbers, with a ratio of 1:1:1:1 for a total of 120 patients in the 4 groups. in order to The file form saves a table of random numbers and explains the method and process of generating random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 17:14:46