ChiCTR2400094913 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:56:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 15:56:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多发性硬化患者功能性脑储备-维持-补偿因果关联机制的MRI研究

Public title：

An MRI study of the causal association mechanism of functional brain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多发性硬化患者功能性脑储备-维持-补偿因果关联机制的MRI研究

Scientific title：

An MRI study of the causal association mechanism of functional brain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周福庆 

研究负责人：

周福庆 

Applicant：

Zhou Fuqing 

Study leader：

Zhou Fuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 88695132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13694881033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360586098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ndyfy02301@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩学府大道999号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 999 Xuexue Avenue, Honggutan, Nanchang, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2024]临伦审第679号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院IIT项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwaizheng Street, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Multiple sclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

多发性硬化 (MS)是一种严重、进行性、致残性的神经免疫性疾病，是中青年非外伤性致残的主要原因，同时存在性别差异的功能补偿现象。为此，本项目拟建立女性、男性患者功能性脑储备/维持/补偿的代理参数，建立其与中枢结构损伤、疾病严重程度、残疾程度的因果结构方程模型，探讨功能性脑储备-维持-补偿的因果关联机制，为功能保护性治疗提供潜在靶点和理论依据。  

Objectives of Study：

In the previous study, the project team also observed the phenomenon of functional compensation for gender differences in the MS patients. For this reason, this project intends to carry out the following studies: Mendelian randomization analysis was performed to identify structural and functional MR image-derived phenotypes of causal associations with disease severity and disability. Secondly, after screening, the proxy parameters of functional brain reserve/maintenance/compensation in female and male patients were established. Then, a causal structural equation model was established to investigate the possible mechanism of functional brain reserve, maintenance and compensation in relation to central structural damage, disease severity and disability. Finally, a disability status assessment and progression prediction model incorporating functional brain reserve/maintenance/compensation information was established in both female and male patients. The significance of this project is to visualize (quantitatively) the brain reserve- maintenance-compensation ability of MS patients, achieve the purpose of filling the clinical-radiological gap, and provide potential targets and theoretical basis for functional protective therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MS 患者组： ①根据 2017 年修订的 McDonald 标准；②可配合完成影像学检查及相关神经心理学量表测评；③自愿参与，并由患者或家属签署知情同意书；④没有其他中枢神经系统疾病。 2.健康对照组: 选择性别、年龄大致匹配的受试者作为健康对照组。

Inclusion criteria

1.MS Patient group: (1) according to the 2017 revised McDonald criteria; (2) Can cooperate with the completion of imaging examinations and related neuropsychological scale assessments; (3) voluntary participation and informed consent signed by the patient or family members; (4) No other central nervous system diseases. 2. Healthy control group: Subjects with roughly matched gender and age were selected as the healthy control group.

排除标准：

①临床资料及 MRI 图像不完整，图像质量差，存在磁共振扫描禁忌症； ②存在其他异常头部 MRI 表现，如脑出血、颅脑损伤、大的脑梗或者明确的颅内肿瘤等； ③患有其他严重的躯体疾病； ④酒精或药物滥用史。

Exclusion criteria：

(1) The clinical data and MRI images are incomplete, the image quality is poor, and there are contraindications to magnetic resonance scanning; (2) Presence of other abnormal head MRI findings, such as cerebral hemorrhage, head injury, large cerebral infarction or definite intracranial tumor; (3) Suffering from other serious physical diseases; (4) History of alcohol or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多发性硬化组

样本量：

80

Group：

MS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

80

Group：

HC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

静息态血氧水平依赖性成像（BOLD）序列的神经影像学指标

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

Neuroimaging indicators of resting state oxygen level dependent imaging (BOLD) sequence

指标中文名：

全脑体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total brain volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

高分辨3D-T1序列

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

High resolution 3D-T1 sequence

指标中文名：

病灶体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion Volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

FLAIR序列的神经影像学指标

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

Neuroimaging indicators of FLAIR sequence

指标中文名：

各向异性分数（FA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy (FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

DTI序列的神经影像学指标

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

Neuroimaging index of DTI sequence

指标中文名：

灰质体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gray matter volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

高分辨3D-T1序列

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

High resolution 3D-T1 sequence

指标中文名：

脑白质体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

White matter volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组的第一、二、三年

测量方法：

高分辨3D-T1序列

Measure time point of outcome：

Head MRI scans were performed in the first, second, and third years

Measure method：

High resolution 3D-T1 sequence

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例记录表记录数据情况，同时使用电子采集和管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, case records were used to record the data, and electronic acquisition and management systems were used for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:56:12