ChiCTR2400094905 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 15:26:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方甘草酸苷对万古霉素导致急性肾损伤保护作用研究：一项队列研究

Public title：

Compound glycyrrhizin protects against vancomycin-induced acute kidney injury: a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方甘草酸苷对万古霉素导致急性肾损伤保护作用研究：一项队列研究

Scientific title：

Compound glycyrrhizin protects against vancomycin-induced acute kidney injury: a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘坤明 

研究负责人：

潘坤明 

Applicant：

Kunming Pan 

Study leader：

Kunming Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2662 9516

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2662 9516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panxso@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panxso@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-423R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪宁

Contact Name of the ethic committee：

Xuening Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Acute kindey injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建 万古霉素导致急性肾损伤（Vancomycin induced acute kidney injury, VI-AKI）单中心、回顾—前瞻性、干预性、临床队列研究，开展复方甘草酸苷对VI-AKI的保护作用研究。  

Objectives of Study：

To investigate the protective effect of compound glycyrrhizin on vancomycin-induced acute kidney injury (VI-AKI) in a single-center, retrospective, prospective, interventional and clinical cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（a）使用万古霉素进行抗感染治疗的患者 （b）万古霉素治疗时合并使用复方甘草酸苷制剂。复方甘草酸苷制剂包括甘草酸二胺肠溶片、甘草酸二胺肠溶胶囊、复方甘草酸单铵S注射液、甘草酸苷单铵半胱氨酸氯化钠注射液、复方甘草酸苷胶囊、复方甘草酸苷注射液、异甘草酸镁注射液。 （c）万古霉素和复方甘草酸苷制剂同时使用超过 48 小时。

Inclusion criteria

(a) patients treated with vancomycin for anti-infective treatment (b) Compound glycyrrhizin preparation combined with vancomycin treatment. Compound glycyrrhizin preparations include diamine glycyrrhizin enteric-coated tablets, diamine glycyrrhizin enteric-coated capsules, compound monoammonium glycyrrhizin S injection, monoammonium cysteine sodium chloride injection, compound glycyrrhizin capsule, compound glycyrrhizin injection, magnesium isoglycyrrhizinate injection. (c) Vancomycin and compound glycyrrhizin preparations are used simultaneously for more than 48 hours.

排除标准：

（a）慢性肾脏病5期或定期接受透析， （b）肾脏移植状态或孤立肾， （c）非静脉内注射万古霉素, （d）血清肌酐（SCr）测定不足。

Exclusion criteria：

(a) Stage 5 chronic kidney disease or regular dialysis, (b) renal transplant status or solitary kidney, (c) non-intravenous vancomycin, (d) Inadequate measurement of serum creatinine (SCr).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

万古霉素组

样本量：

263

Group：

Vancomycin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

万古霉素合并使用复方甘草酸苷组

样本量：

263

Group：

Combination of vancomycin and compound glycyrrhizin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Die

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系项目负责人并说明理由

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader by email and explain the reason

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集2020.08-2025.08在中山医院的住院患者，关键字段为万古霉素。对于研究人群，采集患者住院期间的医嘱信息，判断万古霉素与复方甘草酸苷制剂的合并使用期间，按照是否合并使用分组。并记录两组患者的其他信息包括人口统计学、合并疾病、病生理状态、实验室检查、合并用药等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from inpatients in Zhongshan Hospital from August 2020.to August 2025.08, and the key field was vancomycin. For the study population, medical information of patients during hospitalization was collected to determine the combined use of vancomycin and compound glycyrrhizin preparations, and the patients were divided into two groups according to whether they were combined. The other information of the two groups were recorded, including demographics, comorbidities, pathophysiological status, laboratory tests, and combined medications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:26:47