ChiCTR2400094898 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 15:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 15:10:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用多组学技术筛选胆管癌早期肿瘤标志物的研究

Public title：

Research on Screening Early Tumor Markers of Cholangiocarcinoma by Utilizing Multi-omics Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用多组学技术筛选胆管癌早期肿瘤标志物的研究

Scientific title：

Research on Screening Early Tumor Markers of Cholangiocarcinoma by Utilizing Multi-omics Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁真 

研究负责人：

于廷廷 

Applicant：

Liang Zhen 

Study leader：

Tingting Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3360 2706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 1434 8100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3361748374@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1026036588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West, Xinhua District ,Shijiazhuang,Hebei

Study leader's address：

215 Heping Road West, Xinhua District ,Shijiazhuang,Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical Unciversity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R636

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Xinhua District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cholangiocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.对比胆管癌与良性胆管扩张病例间胆汁微生物组学构成差别，探讨胆汁微生物组与胆管癌的关系。 2.有助于确定胆管癌中肿瘤细胞的代谢产物，了解胆管癌的分子机制 3.探究胆汁微生物与代谢物的关联  

Objectives of Study：

1.Compare the compositional differences of the bile microbiome between cases of cholangiocarcinoma and benign biliary dilation, and explore the relationship between the bile microbiome and cholangiocarcinoma. 2.Contribute to the determination of the metabolites of tumor cells in cholangiocarcinoma and the understanding of the molecular mechanisms of cholangiocarcinoma. 3.Investigate the association between bile microbiota and metabolites.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胆管癌组病人纳入标准： （1）怀疑胆管癌患者 （2）术后病理回报确诊胆管癌 （3）无ERCP及上消化道手术史者 （4）3个月内未使用过抗生素或益生菌类药物 （5）无严重菌血症或败血症以及合并其他严重疾病 （6）非12h内行急诊ERCP患者。 良性胆管扩张疾病组病人纳入标准： （1）良性胆管扩张疾病患者（如慢性胰腺炎导致胆管扩张） （2）其余标准同胆管癌组大学

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients in the cholangiocarcinoma group: (1) Patients suspected of having cholangiocarcinoma (2) Patients with a confirmed diagnosis of cholangiocarcinoma based on postoperative pathological reports (3) Patients without a history of ERCP or upper gastrointestinal surgery (4) Patients who have not used antibiotics or probiotics within 3 months (5) Patients without severe bacteremia or sepsis and without other serious comorbidities (6) Patients who did not undergo emergency ERCP within 12 hours. Inclusion criteria for patients in the benign bile duct dilation disease group: (1) Patients with benign bile duct dilation diseases (such as bile duct dilation caused by chronic pancreatitis) (2) The other criteria are the same as those for the cholangiocarcinomar group.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-05 00:00:00至 To 2025-02-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-05 00:00:00 至 To 2025-02-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胆管癌组

样本量：

20

Group：

Cholangiocarcinoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胆管扩张组

样本量：

5

Group：

Bile duct dilatation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宏基因测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metagenomic next-generation sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胆汁

组织：

Sample Name：

Bile

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 15:10:13