ChiCTR2400094877 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 11:30:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 11:30:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

桑杏止咳颗粒治疗燥邪伤肺型感染后咳嗽的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Sangxingzhike Granules in treating cough after pulmonary infection caused by dryness pathogen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑杏止咳颗粒治疗燥邪伤肺型感染后咳嗽的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Sangxingzhike Granules in treating cough after pulmonary infection caused by dryness pathogen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马海滨 

研究负责人：

李风森 

Applicant：

Ma Haibin 

Study leader：

Li Fengsen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5996 7918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9998 0996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

309582016@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fengsen602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XE0109-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Guangli

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 585 3136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road, Shaibak District, Urumqi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家中药管理局科技项目

Source(s) of funding：

State Administration of Traditional Chinese Medicine science and technology project

Target disease：

Postinfection cough

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、阳性药物平行对照临床研究，采用桑杏止咳颗粒干预证型属燥邪伤肺型感染后咳嗽患者，评价桑杏止咳颗粒治疗感染后咳嗽燥邪犯肺证患者的有效性及安全性，并探索期可能的作用环节，为感染后咳嗽的中医药防治提供高级别临床研究证据。  

Objectives of Study：

Through a randomized, parallel controlled clinical study with positive drugs, Sangxing Zhike granules were used to intervene in patients with cough after infection with syndrome type of dryness pathogenic lung, to evaluate the effectiveness and safety of Sangxing Zhike granules in the treatment of patients with cough dryness pathogenic lung syndrome after infection, and to explore the possible action link, providing high-level clinical research evidence for the prevention and treatment of cough after infection with traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合 PIC 西医诊断标准； (2)符合 PIC 燥邪伤肺证中医证型诊断标准； (3)年龄在18-75岁之间，性别不限； (4)自愿接受药物治疗，能按时服药，依从性好； (5)没有参加其他临床研究及签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet PIC Western medical diagnostic criteria; (2) It meets the diagnostic criteria of TCM syndrome type of lung injury syndrome of PIC dryness evil; (3) Age 18-75 years old, gender is not limited; (4) Voluntarily accept drug treatment, can take medicine on time, good compliance; (5) Those who have not participated in other clinical studies and signed informed consent.

排除标准：

(1)血常规提示感染及胸部影像学提示仍有感染，用力肺活量、 一秒率异常的患者； (2)合并有心、肺、血液系统等严重原发疾病者； (3)认知障碍或精神异常。 (4)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。 (5)近期服用可能引起咳嗽药物的患者，如ACEI 类降压药。 (6)依从性差，随意更改治疗方案者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with infection indicated by blood routine and chest imaging, and abnormal forced vital capacity and one-second rate; (2) Patients with serious primary diseases such as heart, lung, and blood system; (3) Cognitive impairment or mental abnormality. (4) Pregnant or lactating women, allergic to this medicine. (5) Patients who have recently taken medications that may cause cough, such as ACEI antihypertensive drugs. (6) Poor compliance, change the treatment plan at will.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

桑杏止咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Sangxingzhike granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

复方甲氧那明胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Compound methoxynamine capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第四临床医学院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Clinical College of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

α肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ干扰素

指标类型：

主要指标

Outcome：

IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱赛斯特咳嗽生命质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lycester cough Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用按中心分层随机方法。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。所有编号分段配备相应的治疗药盒。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was conducted by stratified random method according to center. The random assignment code is generated by computer simulation by statistics professionals using SAS software. All numbered sections are equipped with corresponding treatment kits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 施盲对象为患者

Blinding：

Single blind Patients were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享病历记录表，时间预计为2026年1月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared medical record form, expected to be on January 31, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

共享病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

shared CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 11:30:21