ChiCTR2400094871 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 10:55:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 10:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑在ECMO患者镇静中有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of remazolam toluene sulfonate in sedation of ECMO patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑在ECMO患者镇静中有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of remazolam toluene sulfonate in sedation of ECMO patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荆亚军 

研究负责人：

邢金燕 

Applicant：

Cajun Jing 

Study leader：

Jinyan Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5329 7015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5301 4896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jyj1987829@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingjy-1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[临研]伦审QYFYEC2024-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许小珊

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoshan Xu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 6136 9241

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市江苏路16号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

中国研究型医院学会

Source(s) of funding：

Chinese Society of Research Hospitals

Target disease：

respiratory failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确甲苯磺酸瑞马唑仑在ECMO患者镇静中的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of remazolam toluene sulfonate in sedation of ECMO patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁，性别不限； 2.入住ICU需行ECMO治疗； 3.18 kg/m^2 ≤BMI≤ 30 kg/m^2; 4.清楚了解、自愿参加本项研究。

Inclusion criteria

1. Age over 18 years old, gender unlimited; 2.ECMO treatment is required in ICU; 3. 18 kg/m^2 <=BMI<= 30 kg/m^2; 4. Clearly understand and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1）预计48小时内死亡的患者； 2）既往脑损伤疾病史； 2) 病情需要深镇静或不需要持续镇静者； 3）阿尔兹海默病者； 4）恶性肿瘤晚期患者； 5）姑息治疗者； 6）对实验药物过敏者； 7）酗酒史或药物滥用史； 8）严重肝肾功能不全患者（肌酐高于2mg/l,肝酶升高4倍以上或有黄疸）； 9）近期癫痫发作患者（3个月内）； 10）有严重试听障碍，无法交流者； 11）已参加其他临床试验者； 12）妊娠或哺乳期者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are expected to die within 48 hours; 2.Previous history of brain injury; 3. The condition requires deep sedation or does not require continuous sedation; 4. Alzheimer's disease; 5. Patients with advanced malignant tumors; 6. palliative care providers; 7. History of alcohol abuse or drug abuse; 8. Patients with severe hepatic and renal insufficiency (creatinine higher than 2mg/l, liver enzymes increased more than 4 times or jaundice); 9. Patients with recent seizures (within 3 months); 10. People who have serious listening difficulties and cannot communicate; 11. Have participated in other clinical trials; 12.Pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉泵入甲苯磺酸瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam toluenesulfonate was injected intravenously to sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

淄博市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ECMO期间不需要其他药物补救即可维持目标镇静时间长镇静总时长70%的患者占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time within the target range of RASS accounts for 70% of the study drug administration time without other rescue treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物补救的患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients treated with sedative medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停用镇静后意识完全恢复所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time it takes for consciousness to fully regain after sedation is stopped

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of sedative and analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住 ICU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用及镇静镇痛相关费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs and sedation and analgesia-related expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由CRF 采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF collect the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 10:53:42