ChiCTR2400094865 版本V1.0 版本创建时间2024/12/30 10:35:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-30 10:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑重复经颅磁刺激对平衡功能障碍老年人平衡能力和下肢运动功能的影响

Public title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum on balance ability and lower limb motor function in old people with balance dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑重复经颅磁刺激对平衡功能障碍老年患者平衡能力和下肢运动功能的影响

Scientific title：

Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation of the cerebellum on balance ability and lower limb motor function in elderly patients with balance dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨劲峰 

研究负责人：

杨劲峰 

Applicant：

Jinfeng Yang 

Study leader：

Jinfeng Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8369 0066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 8369 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjfrm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjfrm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

成都体育学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Applicant address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理 [2024] 162号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Institute of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖远朋

Contact Name of the ethic committee：

Yuanpeng Liao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 0287 2188

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Primary sponsor's address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市武侯区体院路2号成都体育学院

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

Chengdu Sport University, No. 2 Tiyuan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Balance dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过rTMS干预小脑区域，对平衡功能障碍老年患者平衡功能、下肢运动功能及神经肌肉控制相关指标的变化进行分析，探讨rTMS干预作用于小脑区域的效果，为改善平衡功能老年患者相关症状提供理论依据和途径。  

Objectives of Study：

This study intends to intervene in the cerebellum region through rTMS, analyze the changes in balance function, lower limb motor function, and neuromuscular control-related indicators in elderly patients with balance dysfunction, explore the effect of rTMS intervention on the cerebellum region, and provide a theoretical basis and approach for improving related symptoms in elderly patients with balance dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 60 岁及以上的参与者，不分性别； 2.过去 1 年内有跌倒史的参与者； 3.起立行走时间测试（TUGT）>= 12 秒的参与者； 4.伯格平衡量表（BBS）< 40 分的参与者。

Inclusion criteria

1. Participants aged 60 years and older, regardless of gender; 2. Participants with a history of falls within the past 1 year; 3. Participants with Stand Walking Time Test (TUGT) >= 12 seconds; 4. Participants with a Berg Balance Scale (BBS) < 40 points.

排除标准：

1.蒙特利尔认知评估（MoCA）评分<=26分； 2.合并下肢深静脉血栓、呼吸道感染、泌尿道感染等严重并发症； 3.患有心、脑、肺等重要脏器的严重疾病； 4.存在影响下肢运动功能的症状，如关节挛缩、严重下肢痉挛； 5.服用影响皮质兴奋性的药物。

Exclusion criteria：

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score<=26 points; 2. Serious complications such as deep vein thrombosis of lower limbs, respiratory tract infection, urinary tract infection, etc.; 3. Suffering from serious diseases of important organs such as heart, brain, lungs; 4. Symptoms affecting the motor function of the lower limbs, such as joint contractures and severe spasms of the lower limbs; 5. Taking drugs that affect the excitability of the cortex.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-19 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行标准化居家康复锻炼并结合伪刺激，标准化居家康复锻炼包括患足站立于地面，健膝屈曲45°，健足抬高，上臂外展保持平衡30秒，每天进行10次；坐着，患足绑上弹力带，主动背屈踝关节至最大限度30秒，然后休息10秒，每3组重复10次；患足平站立于地面，外前掌靠墙，抵抗外翻和外旋30秒，休息10秒，每3组重复10次。

干预措施代码：

Intervention：

Standard home rehabilitation exercises, which included standing with the affected foot on the ground, the healthy knee flexed at 45° and the healthy foot elevated, while the upper arms were abducted to maintain balance for 30 seconds, performed in 10 sessions daily; sitting with elastic bands secured to the affected foot, actively dorsiflexing the ankle joint to its maximum for 30 seconds, followed by a 10-second rest, repeated 10 times in groups of three; and standing with the affected foot flat on the ground, the outer forefoot against a wall, resisting eversion and external rotation for 30 seconds, resting for 10 seconds, and repeating 10 times in groups of three.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS组在居家康复的基础上增加rTMS治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The rTMS group received additional rTMS on top of home rehabilitation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉统合测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory organization test (SOT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定极限测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Limits of stability test (LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

博格平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale (BBS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time up and go test (TUGT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl- Meyer assessment of lower extremity scale (FMA-LE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值力矩

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak torque (PT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉激活强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle activation intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉激活时刻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Activation Moment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由杨劲峰采用随机数余数分组法将受试者者随机分为2组，分别为CON组和rTMS组。 操作步骤:（1）编写序号: 将64名受试者从001 到060编写序号。（2）获得随机数字: 采用SPSS 22.0软件中自带随机数字生成器功能产生随机数，使每个受试者获取一个随机数字;（3）求余数: 随机数除以组数求余数。（4）分组: 按余数分组余数为1分配至CON组，整除分配至rTMS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Jinfeng Yang used the random number remainder grouping method to randomly divide the subjects into 2 groups, namely the CON group and the rTMS group. Operation steps: (1) Write serial numbers: Write serial numbers from 001 to 060 for the 60 participants. (2) Obtain random numbers: Use the random number generator function in SPSS 22.0 software to generate random numbers so that each subject can obtain a random number; (3) Find the remainder: Divide the random number by the number of groups to find the remainder. (4) Grouping: Group by remainder. If the remainder is 1, it will be assigned to the CON group, and if it is divisible by 1, it will be assigned to the rTMS group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在项目结束后通过ResMan共享，网址为http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via ResMan at http://www.medresman.org.cn after the project ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-30 10:35:05