ChiCTR2400094578 版本V1.2 版本创建时间2024/12/29 15:23:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 00:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸氢吗啡酮注射液皮下PCA滴定转化为盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸吗啡缓释片治疗中重度癌痛患者的随机、对照、多中心临床试验研究

Public title：

Comparing oral hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets versus morphine hydrochloride sustained-release tablets for moderate to severe cancer pain after successful Subcutaneous Patient-Controlled Analgesia titration with hydromorphone hydrochloride injection，A randomized, controlled, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸氢吗啡酮注射液皮下PCA滴定转化为盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸吗啡缓释片治疗中重度癌痛患者的随机、对照、多中心临床试验研究

Scientific title：

Comparing oral hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets versus morphine hydrochloride sustained-release tablets for moderate to severe cancer pain after successful Subcutaneous Patient-Controlled Analgesia titration with hydromorphone hydrochloride injection，A randomized, controlled, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨列军 

研究负责人：

余慧青 

Applicant：

Liejun Yang 

Study leader：

Huiqing Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13996304217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6507 9225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ys2008-ys@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

470480009@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

chongqing university cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLS2022255-C-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cancer-related pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察中重度癌痛患者在使用盐酸氢吗啡酮注射液皮下PCA滴定成功后对比转化为盐酸氢吗啡酮缓释片或盐酸吗啡缓释片在维持镇痛治疗阶段的疗效及安全性。To observe the efficacy and safety of oral hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets verus morphine hydrochloride sustained-release tablets after successful Subcutaneous Patient-Controlled Analgesia titration with hydromorphone hydrochloride injection.  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of oral hydromorphone hydrochloride sustained-release tablets verus morphine hydrochloride sustained-release tablets after successful Subcutaneous Patient-Controlled Analgesia titration with hydromorphone hydrochloride injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿并签署此试验的知情同意书； 2.经细胞病理学或组织病理学诊断为恶性肿瘤； 3.年龄18-80岁，性别不限； 4.意识清楚； 5.存在癌症疼痛，且过去24小时NRS评分>=4分； 6.需每日口服等效吗啡当量（MEDD）>=40mg治疗癌症疼痛； 7.体力状况ECOG-PS 评分0~3分；

Inclusion criteria

1.Subjects voluntarily sign informed consent for this study; 2.Malignant tumor diagnosed by cytopathology or histopathology; 3.Age 18-80, gender unlimited; 4.Patients with clear consciousness ; 5.Cancer-related pain with an NRS score >=4 in the last 24 hours; 6.Patients requiring daily opioid analgesics (MEDD>=40mg) to control moderate to severe cancer pain; 7.The ECOG-PS score of physical condition is 0~3 points;

排除标准：

1.非癌症疼痛或不明原因的疼痛； 2.麻痹性肠梗阻患者； 3.脑转移或脑膜转移患者伴有颅内占位效应临床表现者（头痛、头晕、恶心、呕吐、意识障碍、癫痫发作等）； 4.肝肾功能结果异常者【如肌酐>=正常值上限的2倍，ALT或AST>=正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌>=正常值上限的5倍），或肝功能Child C级等】； 5.认知功能障碍； 6.不能口服的患者； 7.对麻醉药物过敏的患者； 8.妊娠或哺乳期女性或3个月内有生育计划（包括男性）的患者； 9.试验前1个月内或正在参加临床研究（包括本试验药物）的患者； 10.择期在研究期间进行化放疗抗肿瘤治疗者； 11.在试验前7天内接受疼痛部位放射治疗的患者； 12.其他研究者认为不可入组的疾病和状况.。

Exclusion criteria：

1.Patients are non-cancer pain patients or the cause of the pain is unclear; 2.Patients with paralytic ileus; 3.Patients with brain metastases or meningeal metastases accompanied by clinical manifestations of intracranial space occupying effect (headache, dizziness, nausea, vomiting, disturbance of consciousness, seizures, etc.); 4.Abnormal liver and kidney function results (such as creatinine >= 2 times the upper limit of normal, ALT or AST>= 2.5 times the upper limit of normal (liver metastasis patients or primary liver cancer >= 5 times the upper limit of normal), or liver function Child C grade, etc.); 5.Patients with cognitive dysfunction; 6.Patients who cannot be taken orally; 7.Patients who are allergic to opioids; 8.Pregnant or lactating women or patients who plan to have a baby (including men) within 3 months; 9.Patients who are participating in a clinical study (including the drug in the trial) within 1 month before the trial; 10.Patients who chose to receive chemoradiotherapy anti-tumor therapy during the study period; 11.Patients who received radiation therapy at the site of pain within 7 days prior to the trial; 12.Diseases and conditions that researchers consider ineligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

118

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

药物治疗，口服盐酸氢吗啡酮缓释片 每天给药一次

干预措施代码：

Intervention：

Medication, oral hydromorphone hydrochloride sustained release tablets once a day

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

118

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

药物治疗，口服盐酸吗啡缓释片 每12小时给药一次

干预措施代码：

Intervention：

Medication, oral morphine hydrochloride sustained release tablets every 12 hours

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

兴义市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市江津区第二人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chongqing Jiangjin District Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital (Liaoning Provincial Cancer Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiulongpo District People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市大足区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People’s Hospital of Dazu, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of ZunYi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

阿克苏地区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Aksu District First Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市青白江区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

都江堰市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Dujiangyan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物转化D6天平均疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

D6 pain score after drug conversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1~D6天

测量方法：

采用患者数字评分量表进行患者自评

Measure time point of outcome：

D1~D6days

Measure method：

Patient numerical rating scale was used for patient self-assessment

指标中文名：

转换成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient conversion success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束

测量方法：

各组转换成功的患者数/各组滴定成功的患者总人数

Measure time point of outcome：

End of the study

Measure method：

Number of patients successfully converted/total number of patients

指标中文名：

每日爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of break through pain per day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日一次

测量方法：

根据患者疼痛及爆发痛发生情况进行测量

Measure time point of outcome：

Once a day

Measure method：

The patient's pain and breakthrough pain will measured

指标中文名：

患者满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、D2、研究结束（D6）

测量方法：

患者主观对镇痛效果作出评价，评分为0-10分，分数越高，表示对治疗认可度越高，其镇痛效果越好

Measure time point of outcome：

Screening period, D2, End of study (D6)

Measure method：

Patients subjectively evaluated the analgesic effect, with a score ranging from 0 to 10. The higher the score, the higher the recognition of the treatment, the better the analgesic effect

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、D2、研究结束（D6）

测量方法：

埃德蒙顿症状量表（ESAS量表中文版）

Measure time point of outcome：

Screening period, D2, End of study (D6)

Measure method：

Edmonton Symptom Scale (ESAS)

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束的当日

测量方法：

患者根据症状自评，医生和护士进行患者症状、严重程度、研究用药相关性、处理及转归等进行不良反应记录与管理

Measure time point of outcome：

The day the study ended

Measure method：

Patients self-rated their symptoms, doctors and nurses recorded and managed adverse reactions based on patient symptoms, severity, study drug correlation, treatment and outcome.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用基于网络中央随机化系统进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a network-based central randomization system will be used for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表（CRF）进行患者自评及医师评价，数据录入电子采集和管理系统（EDC）进行数据存储管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) was used for patient self-assessment and physician evaluation, and the Electronic Data Capture(EDC) was used for data storage and managemen

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 00:56:09