ChiCTR2400094803 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 15:20:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094803 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27 15:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸氢吗啡酮复合罗哌卡因用于超声引导下锁骨上神经阻滞的有效容积和麻醉效果的研究

Public title：

Study of the effective volume and anesthetic effect of hydromorphone combined with ropivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸氢吗啡酮复合罗哌卡因用于超声引导下锁骨上神经阻滞的有效容积和麻醉效果的研究

Scientific title：

Study of the effective volume and anesthetic effect of hydromorphone combined with ropivacaine in ultrasound-guided supraclavicular brachial plexus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣超 

研究负责人：

刘荣超 

Applicant：

Rongchao Liu 

Study leader：

Furong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 6914 5684

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 184 6914 5684

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1742110419@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1742110419@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

昆明市人民东路245号

Applicant address：

245 Renmin East Road, Kunming City,

Study leader's address：

245 Renmin East Road, Kunming City,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Yan 'an Hospital of Kunming City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-175-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yan 'an Hospital of Kunming

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Li

伦理委员会联系地址：

昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

245 Renmin East Road, Kunming City,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6321 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Yan 'an Hospital of Kunming City

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

245 Renmin East Road, Kunming City,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Address：

245 Renmin East Road, Kunming City,

经费或物资来源：

昆明市延安医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology, Yan'an Hospital of Kunming City,

Target disease：

Upper limb injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究氢吗啡酮作为罗哌卡因佐剂在超声联合神经刺激仪引导下用于锁骨上入路臂丛神经阻滞的有效容积的影响，为临床工作提供参考。  

Objectives of Study：

The effective volume of hydromorphone as an adjuvant with ropivacaine of ultrasound-guided combined with nerve stimulator on supraclavicular brachial plexus ,so as to provide reference for clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究对象及家属均签署麻醉知情同意书。 （2）ASA分级为I-III级，性别不限，年龄18-75岁，拟行肘部、前臂和手部择期上肢手术的患者。 （3）无严重合并症、所有患者均经过完善的术前准备，包括完善的术前检查：血常规、凝血功能、输血前四项检查、肝肾功、电解质、血糖、血脂、胸片、心电图等。 （4）禁食时间>=6h，禁饮时间>=2h.

Inclusion criteria

(1) Study subjects and family members shall sign an informed consent to anesthesia. (2) Patients with an ASA grade I-III, regardless of gender, aged 18-75 years, who intend to undergo elective upper limb surgery on the elbow, forearm, and hand. (3) There were no serious complications and all patients underwent complete preoperative preparation, including complete preoperative tests: blood routine, clotting function, four tests before transfusion, liver and kidney function, electrolytes, blood sugar, blood lipids, chest plates, electrocardiogram, etc. (4) Fasting time >= 6 hours, liquid-fasting time >= 2 hours.

排除标准：

（1）既往发生对研究药物过敏。 （2）患有凝血功能障碍、神经肌肉疾病、严重全身感染或穿刺部位感染的患者。 （3）合并中重度心、肺疾病或肝肾疾病、脑血管疾病，恶性传导阻滞、窦性心动过缓者；长期使用大剂量镇静、镇痛药物者；有精神病史无法配合者；拒绝行神经阻滞者。 （4）妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Past allergies to research drugs occur. (2) Patients with clotting dysfunction, neuromuscular disease, severe systemic infection or infection at the puncture site. (3) People with moderate to severe heart, lung or liver and kidney disease, cerebrovascular disease, malignant conduction blockage, or sinus tachycardia; People who use high doses of sedation and pain medication for a long time; Persons with a history of mental illness who cannot cooperate; A person who is a plegic is rejected. (4) Women in pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

佐剂组

样本量：

25

Group：

Adjuvant group

Sample size：

干预措施：

0.3%罗哌卡因复合氢吗啡酮1mg

干预措施代码：

Intervention：

0.3% ropivacaine combined with hydromorphone 1 mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.3%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.3% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明市延安医院  

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Yan 'an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉功能阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

patients’ vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的恢复质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of recovery quality of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后反跳痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臂丛神经阻滞效果评级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation standard of brachial plexus block effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血带疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of tourniquet pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的工作人员使用随机数字法将患者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly divided into two groups by random digital table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 15:20:48