ChiCTR2400094792 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 12:22:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094792 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27 12:20:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HXD_I多功能组合式监护仪用于评估择期脊柱外科手术患者术前焦虑、抑郁状态的探索性研究

Public title：

Exploratory study on the use of HXD_I multifunctional combination monitor for evaluating preoperative anxiety and depression status in patients undergoing elective spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HXD_I多功能组合式监护仪用于评估择期脊柱外科手术患者术前焦虑、抑郁状态的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the use of HXD_I multifunctional combination monitor for evaluating preoperative anxiety and depression status in patients undergoing elective spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘淼 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

LIU Miao 

Study leader：

Tian Long Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18210315860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 83199333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liumiaomazui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院麻醉手术科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Department of Anesthesiology of Xuanwu Hospital, Capital Medical University, No. 45 Changc

Study leader's address：

Changchunjie Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]202号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-A

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

“汇智”人才工程

Source(s) of funding：

Huizhi-Nurturing Program

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的主要目的为探索HXD_I多功能组合式监护仪测量脑功能指标与传统汉密尔顿焦虑/抑郁量表的相关性和一致性  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the correlation and consistency between the HXD_I multifunctional combination monitor measuring brain function indicators and the traditional Hamilton Anxiety/Depression Scale

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~65岁，性别不限；
2.（2）次日接受脊柱外科手术；
3.（3）小学及以上文化程度，能理解量表内容并配合评分员完成量表评分；
4.（4）能够进行平卧闭眼完成脑功能状态测量；
5.（5）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或授权人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 65 years old, gender not limited; 2. Perform spinal surgery on the second day; 3) Primary school education or above, able to understand the content of the scale and cooperate with the grader to complete the scale grading; 3. Ability to perform measurements of brain functional status while lying flat with eyes closed; 4. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and sign an informed consent form by themselves or authorized personnel;

排除标准：

1.合并严重疾病无法配合量表评估及脑功能状态测量； 2.无法理解量表内容者。

Exclusion criteria：

1. The combination of serious diseases cannot cooperate with scale assessment and measurement of brain functional status; 2.(Those who cannot understand the content of the scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-06 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

HAMA、HAMD术前焦虑、抑郁状态评估。传统汉密尔顿焦虑/抑郁量表

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Preoperative anxiety and depression assessment for HAMA and HAMD. The traditional Hamilton Anxiety/Depression Scale

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑功能状态术前焦虑、抑郁状态评估。HXD_I多功能组合式监护仪测量脑功能指标。

Index test:

Preoperative anxiety and depression assessment of brain functional status. The HXD_I multifunctional combination monitor measuring brain function indicators

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

次日接受脊柱外科手术的患者

例数:

Sample size:

146

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients performing spinal surgery on the second day

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能测量焦虑倾向指数与HAMA评分一致性、抑郁倾向指数与HAMD评分一致性和相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency and correlation between anxiety propensity score and HAMA score, and between depression propensity score and HAMD score in brain function measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

HAMA≥14分、脑功能测量焦虑倾向指数≥10作为焦虑倾向阳性指标；HAMD≥7分、脑功能测量抑郁倾向指数≥40作为抑郁倾向阳性指标，进行统计学检验两种评估手段的一致性和相关性。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

HAMA score ≥ 14 and brain function measurement anxiety tendency index ≥ 10 are considered as positive indicators of anxiety tendency; HAMD score ≥ 7 and brain function measurement depression tendency index ≥ 40 are used as positive indicators of depression tendency, and statistical tests are conducted to verify the consistency and correlation between the two evaluation methods.

指标中文名：

脑功脑功能测量焦虑倾向指数、抑郁倾向指数用于术前评估焦虑、抑郁状态的灵敏度和特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity and specificity of anxiety tendency index and depression tendency index for preoperative assessment of anxiety and depression status in brain function measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

以HAMA评分为标准，计算脑功能测量焦虑倾向指数评估术前焦虑倾向的灵敏度和特异度；以HAMD评分为标准，计算脑功能测量术前抑郁倾向指数评估抑郁倾向的灵敏度和特异度；其中灵敏度=真阳性人数/（真阳性人数+假阴性人数）*100%，特异度=真阴性人数/（真阴性人数+假阳性人数）*100%。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery

Measure method：

Using HAMA score as the standard, calculate the sensitivity and specificity of the Brain Function Measurement Anxiety Disposition Index to evaluate preoperative anxiety disposition; Using HAMD score as the standard, calculate the sensitivity and specificity of preoperative depression tendency index in brain function measurement to evaluate depression tendency; Sensitivity=number of true positives/(number of true positives+number of false negatives) * 100%, specificity=number of true negatives/(n

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

when the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 12:20:14