ChiCTR2400094791 版本V1.1 版本创建时间2024/12/27 12:18:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27 12:17:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低阿片化全身麻醉在高龄髋部手术患者的应用研究

Public title：

Application of low opioid general anesthesia in elderly patients undergoing hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低阿片化全身麻醉在高龄髋部手术患者的应用研究

Scientific title：

Application of low opioid general anesthesia in elderly patients undergoing hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁玮龙 

研究负责人：

梁玮龙 

Applicant：

Weilong Liang 

Study leader：

Weilong Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18717258115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 32088351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangweilong209@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangweilong209@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

渭阳西路35、52号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 35 West Weiyang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西核工业二一五医院

Applicant's institution：

Shaanxi Nuclear Industry 215 Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第2024(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Pengguo Wang

伦理委员会联系地址：

渭阳西路35、52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 West Weiyang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 32088226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542797298@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

渭阳西路35、52号

Primary sponsor's address：

No. 35 West Weiyang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

渭阳西路35、52号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

Nos. 35 and 52 Weiyang West Road

经费或物资来源：

陕西省核工业二一五医院资助2024年院级科研课题立项项目

Source(s) of funding：

The scientific research project of Shaanxi Nuclear Industry 215 Hospital

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟达到两层目的，其一为通过低阿片全身麻醉诱导和常规麻醉诱导，观察血流动力学改变和麻醉深度，探讨更适宜高龄髋部手术患者的全身麻醉诱导方式，其二为通过术中应激水平对比和随访患者术后并发症的发生率，为低阿片化全身麻醉的研究提供更多证据。  

Objectives of Study：

This study aims to achieve two objectives: firstly, to observe hemodynamic changes and anesthesia depth during the induction of low-opioid general anesthesia and conventional anesthesia in order to explore a more suitable method for inducing general anesthesia in elderly hip surgery patients; secondly, to provide additional evidence for the study of low-opioid general anesthesia by comparing intraoperative stress levels and monitoring the incidence of postoperative complications in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期进行髋部骨折手术，无手术禁忌证； 2.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA)分级范围在Ⅱ-Ⅲ级； 3.患者年龄>=80岁,预计生存期≥6个月；

Inclusion criteria

1.Scheduled for hip fracture surgery, no contraindications to surgery. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification ranges from II to III. 3.Patient age >= 80 years, with an expected survival of ≥ 6 months;

排除标准：

1.痴呆或者严重听力障碍导致无法交流；
2.术前谵妄或者目前正在使用精神类药；
3.相关药物过敏史，药物依赖史；
4.拒绝使用术后镇痛泵镇痛；
5.拒绝参与该项研究患者；

Exclusion criteria：

1.Dementia or severe hearing impairment resulting in an inability to communicate;
2.Preoperative delirium or currently using psychotropic medication;
3.Allergic history related to medication, history of drug dependency;
4.Refusal to use postoperative analgesic pump for pain relief;
5.Patients who refused to participate in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量阿片药物全身麻醉组

样本量：

43

Group：

Low-dose opioid total intravenous anesthesia group.

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期和术后镇痛期降低阿片类药物剂量

干预措施代码：

Intervention：

Reducing the dose of opioids during anesthesia induction and postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

常规剂量阿片类药物全身麻醉组

样本量：

43

Group：

Conventional dose opioid total intravenous anesthesia group.

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期和术后镇痛期采用常规剂量的阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Using conventional doses of opioid medications during anesthesia induction and postoperative analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h、48h的术后恢复情况（QoR-15量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Status at 24 and 48 Hours (QoR-15 Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、48h

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 and 48 hours

Measure method：

QoR-15 Scale

指标中文名：

脑电爆发抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burst suppression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉期间

测量方法：

记录麻醉深度监测期间爆发抑制比>10%且持续1 min以上的患者及持续时间

Measure time point of outcome：

Anesthesia

Measure method：

Patients with outbreak suppression ratio >10% and lasting more than 1 min during depth monitoring of anesthesia were recorded

指标中文名：

插管反应的抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suppression of intubation response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

记录诱导前（T1）、诱导后气管插管前 （T2）、气管插管后即刻（T3）、插管后3min（T4）的收缩压(SBP）、舒张压（DBP）、心率 (HR)

Measure time point of outcome：

Induction period of anesthesia

Measure method：

Systolic blood pressure (SBP), diastolic blood pressure (DBP) and heart rate (HR) were recorded before induction (T1), after induction before tracheal intubation (T2), immediately after tracheal intubation (T3) and 3 minutes after intubation (T4).

指标中文名：

应激水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stress level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除气管导管后10min

测量方法：

抽取静脉血，测定白介素-6及皮质醇浓度

Measure time point of outcome：

10 minutes after the tracheal catheter is removed

Measure method：

The concentration of interleukin-6 and cortisol was measured by venous blood

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出恢复室前、术后第一天、术后第二天

测量方法：

主要观察出恢复室前、术后第一天、术后第二天VAS评分及PCA次数

Measure time point of outcome：

Before the recovery room, the first day after surgery, the second day after surgery

Measure method：

VAS scores and PCA times were mainly observed before the recovery room, on the first and second day after surgery

指标中文名：

统计两组围术期所用阿片类药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compare the amount of opioids used during the perioperative period between the two groups.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛泵使用结束后

测量方法：

换算为吗啡剂量进行统计

Measure time point of outcome：

After the use of a pain pump

Measure method：

Converted to morphine dosage for statistical purposes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用SPSS软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为EpiData数据收集系统.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts one is the Case Record Form CRF the other is the EpiData system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 12:16:51