ChiCTR2400094770 版本V1.0 版本创建时间2024/12/27 09:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-27 09:09:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔癌术后患者神经心理症状群的潜在类别分析及影响因素研究

Public title：

Latent Class Analysis and Influence Factors Study of Postoperative Oral Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔癌术后患者神经心理症状群的潜在类别分析及影响因素研究

Scientific title：

Latent Class Analysis and Influence Factors Study of Postoperative Oral Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨冰 

研究负责人：

杨冰 

Applicant：

Bing Yang 

Study leader：

Bing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13228649430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13228649430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

youyouybyb@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangb@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Applicant address：

426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年伦审（142）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee The Affiliated Hospital of Stomatology , Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海东

Contact Name of the ethic committee：

Li Haidong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Contact Address of the ethic committee：

426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 88602305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1371170054@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Primary sponsor's address：

426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院

具体地址：

重庆市渝北区松石北路426号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Address：

426 Songshi North Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Chongqing, China

Target disease：

The Psychoneurologic Symptom Cluster consisting of sleep disturbances, depression, fatigue, pain, and cognitive impairments in postoperative oral cancer patients

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.探析口腔癌术后患者PNSC的潜在影响因素，以深入了解影响PNSC发展的多个维度。 2.识别口腔癌术后患者在一年内PNSC的的症状发生情况，以揭示不同患者之间PNSC发展过程的差异性和多样性。 3.确定影响口腔癌术后患者PNSC异质性症状发生的影响因素，以找出那些能够影响PNSC症状发生变化的重要因素。  

Objectives of Study：

1.Exploration of potential influencing factors on PNSC in postoperative oral cancer patients to gain in-depth understanding of the multiple dimensions that affect PNSC development，exploration of potential influencing factors on PNSC in postoperative oral cancer patients. 2.Identifying the occurrence of PNSC within one year after surgery in postoperative oral cancer patients to reveal the heterogeneity and diversity in the developmental process of PNSC among different patients. 3.Determining the influencing factors on the heterogenous occurrence of PNSC symptoms in postoperative oral cancer patients to discover the significant factors that can affect the variability of PNSC symptom occurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ICD-10诊断为口腔癌； 2.接受手术治疗； 3.年龄≥18岁； 4.除口腔癌外，无其他影响生存期的重大疾病； 5.意识清楚，无沟通障碍； 6.知情同意且自愿参加此项调查。

Inclusion criteria

1. ICD-10 was diagnosed as oral cancer; 2. Receive surgical treatment; 3. Age >=18 years old; 4. No other major diseases affecting survival except oral cancer; 5. Clear consciousness, no communication barriers; 6. Informed consent and voluntary participation in the survey.

排除标准：

1.急诊入院的患者； 2.因实施保护性医疗措施不宜向患者说明医疗诊断的患者； 3.无法完成随访或自行退出的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients admitted to emergency hospital; 2. Patients whose medical diagnosis is not appropriate for the implementation of protective medical measures; 3. Patients who could not complete follow-up or withdrew by themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-11 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

200

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

多维疲劳量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

Multidimensional Fatigue Inventory-20

指标中文名：

睡眠障碍严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep disturbance severity ,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

Pittsburgh sleep quality index（（PSQI）

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

不良事件通用术语标准的患者报告

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

the Patient Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（ PRO-CTCAE）

指标中文名：

认知障碍严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive impairment severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

不良事件通用术语标准的患者报告

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

the Patient Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（ PRO-CTCAE）

指标中文名：

抑郁严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

患者健康问卷抑郁量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

指标中文名：

焦虑严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）

指标中文名：

感知压力严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Stress severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月

测量方法：

感知压力量表

Measure time point of outcome：

2 weeks post-op, 1 month post-op, 3 months post-op, 6 months post-op, 12 months post-op

Measure method：

Perceived Stress Scale-10（PSS-10）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液标本

组织：

Sample Name：

Saliva specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the Case Record Form (CRF), the other is the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-27 09:09:34