ChiCTR2400094756 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 18:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 18:28:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像的机器学习模型预测浸润性乳腺癌淋巴血管侵犯

Public title：

A machine learning model based on multimodal imaging to predict lymphovascular invasion in invasive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像的机器学习模型预测浸润性乳腺癌淋巴血管侵犯

Scientific title：

A machine learning model based on multimodal imaging to predict lymphovascular invasion in invasive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵国庆 

研究负责人：

邵国庆 

Applicant：

Shao Guoqing 

Study leader：

Shao Guoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 516 83956415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 83956415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

362116537@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

362116537@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20241127-0198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

xuzhoushizhongxinyiyuanllwyh

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou ChunYan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市卫生健康委医学科技创新项目

Source(s) of funding：

Xuzhou Municipal Health Commission Medical Science and Technology Innovation Project

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建基于多模态影像机器学习模型无创预测浸润性乳腺癌LVI  

Objectives of Study：

Construct a machine learning model based on multimodal imaging to noninvasively predict invasive breast cancer LVI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者术前均行乳腺X线摄影检查和超声检查，且有完整病理检查结果及临床资料；
2. 患者X线、超声图像质量满足后处理要求；
3. 接受检查之前未做过任何治疗；

Inclusion criteria

1. All patients underwent preoperative mammography and ultrasound examination, and complete pathological examination results and clinical data were available;
2. The quality of X-ray and ultrasound images of patients meet the requirements of post-processing;
3. No medical treatment was given prior to the examination;

排除标准：

1. 未在本院接受手术，或没有术后病理评估结果；
2. X线或超声图像只有一个体位包含病灶或因病灶过大而导致图像采集不全或影响感兴趣区勾画者；
3. 患者既往存在治疗史，如穿刺、辅助化疗、放疗或手术治疗等；
4. 合并其他恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1. Did not undergo surgery at our hospital or did not have postoperative pathological evaluation results;
2. Where only one position of the X-ray or ultrasound image contains the lesion or is so large that the image acquisition is incomplete or affects the delineation of the area of interest;
3. The patient has a history of previous treatment, such as puncture, adjuvant chemotherapy, radiotherapy or surgery;
4. With other malignancies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

154

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

测试集

样本量：

66

Group：

Testing set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴血管侵犯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphovascular invasion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病理诊断报告出具时间

测量方法：

显微镜下病理诊断

Measure time point of outcome：

Pathological diagnosis report issued time

Measure method：

Pathological diagnosis under microscope

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 18:28:36