ChiCTR2400094741 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 16:30:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 16:29:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮层偏侧化的rTMS脑卒中下肢运动功能调控策略研究

Public title：

A study of lower limb motor function modulation strategies in rTMS stroke based on cortical lateralization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮层偏侧化的rTMS脑卒中下肢运动功能调控策略研究

Scientific title：

A study of lower limb motor function modulation strategies in rTMS stroke based on cortical lateralization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹晓萱 

研究负责人：

詹晓萱 

Applicant：

Xiaoxuan Zhan 

Study leader：

Xiaoxuan Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3609 0803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3609 0803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

549587090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

549587090@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Applicant address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海口市人民医院

Applicant's institution：

Haikou People's Hospital

研究负责人所在单位：

海口市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haikou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-(伦审)-265

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麒

Contact Name of the ethic committee：

Yingqi Qiu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0752 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海口市人民医院

Primary sponsor：

Haikou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海口市人民医院

具体地址：

海南省海口市美兰区人民大道43号

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Address：

No. 43, Renmin Avenue, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

海南省卫生健康科技创新联合项目

Source(s) of funding：

Hainan Province Health Science and Technology Innovation Joint Program

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟利用fNIRS技术监测大脑含氧血红蛋白含量，计算脑卒中患者功能偏侧化特征，个性化制定rTMS刺激方案。  

Objectives of Study：

This project proposes to use fNIRS technology to monitor the oxygenated hemoglobin content of the brain, calculate the functional lateralization characteristics of stroke patients, and personalize the rTMS stimulation protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合《中国脑血管疾病分类2015》关于脑卒中诊断标准并经MRI或CT证实的卒中后单侧偏瘫患者; ② 生命体征稳定，处于清醒状态，可进行检查; ③ 病程6个月以内; ④ MMSE＞26分，可以理解并完成试验动作； ⑤ 下肢Brunnstrom II-IV期。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral hemiparesis after stroke who meet the diagnostic criteria for stroke in China Classification of Cerebrovascular Diseases 2015 and confirmed by MRI or CT; 2. Vital signs are stable, awake and ready for examination; 3. Duration of the disease is less than 6 months; 4. MMSE>26 points, can understand and complete the test movements; 5. Lower limb Brunnstrom stage II-IV.

排除标准：

① 患有严重或不稳定临床状况的疾病; ② 患者除脑卒中外，还患有其他神经系统疾病; ③ 因严重认知和沟通障碍而无法理解测试说明并完成测试任务的; ④ 有心脏起搏器或金属植入物或有颅骨缺损的; ⑤ 无法行rTMS治疗的其他禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Diseases with severe or unstable clinical conditions; 2. Patients suffering from neurological disorders other than stroke; 3. Patients suffering from severe cognitive and communication disorders that prevent them from understanding the test instructions and completing the test tasks; 4. The patient has a cardiac pacemaker or metal implant or a skull defect; (v) The patient is unable to undergo rTMS; 5. Other contraindications that prevent rTMS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

40

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

日常康复训练，如关节活动度训练、肌耐力训练、站立平衡训练、步行训练、日常生活活动能力训练等康复措施以及经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Daily rehabilitation training, such as joint mobility training, muscular endurance training, standing balance training, walking training, activities of daily living ability training and other rehabilitation measures, as well as transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

引导治疗组

样本量：

40

Group：

Conductive therapy group

Sample size：

干预措施：

常规治疗同对照组，TMS刺激方案依据fNIRS制定

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment was the same as in the control group, and the TMS stimulation program was based on fNIRS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海口市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA评分（下肢）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity LE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Barthelindex of ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的分层最小化算

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated hierarchical minimization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三盲设计,包括对参与者、结果评估者和数据分析者实施盲法。

Blinding：

This study utilized a triple-blind design, which included blinding participants, outcome assessors, and data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)研究结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 16:29:14