ChiCTR2400094736 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 16:05:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 16:05:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合阿昔替尼二线治疗晚期肾癌的探索性研究

Public title：

Exploratory study of Adebrelimab combined with Axitinib in second-line treatment of advanced renal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合阿昔替尼二线治疗晚期肾癌的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of Adebrelimab combined with Axitinib in second-line treatment of advanced renal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐菁 

研究负责人：

朱栋元 

Applicant：

Xu Jing 

Study leader：

Dongyuan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18253165369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 67626279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sduxujing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

405683898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2024-072-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li ChaoWei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 67626929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Patients with locally relapsed or metastatic renal cancer who have previously received first-line treatment failure or intolerance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合阿昔替尼用于既往经一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性肾癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adebrelimab combined with axitinib in patients with local recurrent or metastatic renal cancer who have failed or been intolerant to previous first-line therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75 周岁，男女不限； 2.既往接受过一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性的肾癌患者（包括 TKI 药物失败和使用免疫药物疾病进展）； 3.对于既往接受过免疫治疗队列，要求患者初始免疫治疗最佳疗效评价为 CR 、PR 或 SD≥3个月后进展的患者； 4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 5.ECOG PS 评分：0～2 分； 6.预计生存期≥12 周； 7.具有良好的器官功能； 8.有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前 72 小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用有效避孕措施。 9.除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染； 10.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Over 18 years of age, male or female;
2.Patients with locally relapsed or metastatic renal cancer who have previously received first-line treatment failure or intolerance (including TKI drug failure and disease progression using immunodrugs);
3.For the cohort who had previously received immunotherapy, the best evaluation of initial immunotherapy efficacy was required for patients who progressed after CR, PR, or SD≥3 months.
4.The presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
5.ECOG PS score: 0 ~ 2 points;
6.Estimated survival ≥12 weeks;
7.Have good organ function;
8.Fertile women should agree that effective contraception (such as Iuds, contraceptives, or condoms) must be used during the study period and for 6 months after the study ends; Have a negative serum pregnancy test within 72 hours before the first dose and must be non-lactating; Men should agree that effective contraception must be used during the study period and for 6 months after the end of the study period;
9.No active uncontrolled infection except for chronic viral hepatitis receiving antiviral therapy;
10.Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent;

排除标准：

1.有免疫治疗重启禁忌患者；
2.BMI＜18.5kg/m2 或筛选前 2 个月体重下降≥10%;
3.存在 RECIST 标准 v1.1 定义的可测量病灶；
4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎；
8.接受过以下任何治疗：a. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物 b. 同时入组另外一项临床研究。除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究随访； c. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； d. 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）的受试者。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下， 允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； f. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤；
9.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；
10.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、 非感染性肺炎病史；
11.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
12.怀孕或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
13.已知对研究药物或其辅料过敏者；
14.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1.Patients with contraindications to restart immunotherapy; 2.BMI < 18.5kg/m^2 or weight loss ≥10% in the 2 months prior to screening; 3.Measurable lesions as defined by the RECIST standard v1.1 are present; 4.Subjects have had or co-had other malignancies (except cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ); 5.Subjects had any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease; 6.Have clinical symptoms or diseases of the heart that are not well controlled; 7.Subjects with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infection), or active hepatitis; 8.Received any of the following treatments: a. Received any investigational drug within 4 weeks prior to initial use of the investigational drug b. enrolled in another clinical study simultaneously. Unless it is an observational (non-interventional) clinical study or an interventional study follow-up; c. Receiving the last dose of anticancer therapy (including radiotherapy, etc.) within 4 weeks or less before the first use of the investigational drug; d. Subjects requiring corticosteroids (> 10 mg prednisone daily equivalent dose) within 2 weeks prior to initial use of the study drug. Other special circumstances, need to communicate with the sponsor. In the absence of active autoimmune disease, inhaled or topical steroids and adrenocortical hormone replacement at doses ≤10 mg/ day of prednisone efficacy are permitted; e. Those who have received anti-tumor vaccine or have received live vaccine within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug; f. Major surgery or severe trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug; 9.Severe infection (CTCAE > Grade 2) within 4 weeks prior to first use of the study drug; 10.History of interstitial lung disease (except radiation pneumonia without hormone therapy) and non-infectious pneumonia; 11.Patients with active pulmonary tuberculosis infection identified by medical history or CT examination, or with a history of active pulmonary tuberculosis infection within 1 year prior to enrollment, or with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago but without formal treatment; 12.Pregnant or lactating women; A fertile patient who is unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 13.Known allergy to the investigational drug or its excipients; 14.Any other factors deemed unsuitable for inclusion in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

59

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+阿昔替尼

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab+Axitinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每6周

测量方法：

Kaplan-Meier 法

Measure time point of outcome：

every six weeks

Measure method：

Kaplan-Meier

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 16:05:08