ChiCTR2400094728 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 15:29:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 15:27:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的真实世界研究

Public title：

TAS-102 (SuYuan) was used in Chinese patients with metastatic colorectal cancer：A real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的真实世界研究

Scientific title：

TAS-102 (SuYuan) was used in Chinese patients with metastatic colorectal cancer：A real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王薇 

研究负责人：

湛先保 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Zhan Xianbao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0166 3523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 31161339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

easylifeww@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanxianbao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

ShangHai ChangHai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2024-285

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院涉及人（干细胞）的医学伦理分会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee Involved Human（Stem Cells）Branch

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangyouqinzyq@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

ShangHai ChangHai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Address：

No. 168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Metastatic colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项观察性研究的目的是在真实世界条件下评估TAS-102（苏远）用于中国转移性结直肠癌患者的安全性和有效性，以及在真实世界中为中国转移性结直肠癌患者提供有关治疗模式和效果的信息。  

Objectives of Study：

The objective of this observational study was to evaluate the safety and efficacy of TAS-102 (Suyuan) in Chinese patients with metastatic colorectal cancer under real-world conditions, as well as to provide information on treatment patterns and effects in Chinese patients with metastatic colorectal cancer in a real-world setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，自愿加入本研究；
2.年龄≥18周岁；
3.组织病理学或细胞学确诊的不可切除的转移性结直肠腺癌，手术或局部治疗后复发进展的患者亦可入组；
4.至少接受过二线标准治疗进展或不耐受，化疗方案包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康、贝伐珠单抗或西妥昔单抗；或拒绝接受标准化疗联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗治疗；
5.接受TAS-102（苏远）治疗；
6.主要器官功能符合用药标准，即： （1）血常规检查：a.血红蛋白≥90g/L；b.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L c.血小板≥75×109/L； （2）生化检查：a.白蛋白≥20g/L；b.ALT和AST≤5ULN；c.总胆红素≤1.5ULN；d.肌酐清除率(CCr)≥30ml/min (Cockcroft-Gault公式)；

Inclusion criteria

1. Sign informed consent and join the study voluntarily; 2. Age >=18 years old; 3. Patients with unresectable metastatic colorectal adenocarcinoma confirmed by histopathology or cytology, with recurrence and progression after surgery or local therapy, may also be enrolled; 4. Progression or intolerance to at least second-line standard therapy, chemotherapy regimenincluding fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan, bevacizumab or cetuximab Or refuse treatment with standard chemotherapy combined with bevacizumab or cetuximab; 5. Receiving TAS-102 (Suyuan) treatment; 6. The main organ functions meet the drug standards, namely: (1) Blood routine examination: a. Hemoglobin >=90g/L; b. Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L c. platelets >=75×10^9/L; (2) Biochemical examination: a. albumin >=20g/L;b. ALT and AST<=5ULN; c. Total bilirubin <=1.5ULN; d. Creatinine clearance (CCr)>=30ml/min (Cockcroft-Gault formula).

排除标准：

1.证实的妊娠或哺乳期女性；
2.正在参与任何一项在常规临床实践之外的带有干预措施的临床试验；
3.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Confirmed pregnant or lactating women；
2. Patients who are participating in any clinical trial with an intervention outside of routine clinical practice；
3. Other situations deemed unsuitable for inclusion in the study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TAS-102治疗观察组

样本量：

283

Group：

TAS-102 treatment observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市杨浦区市东医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shidong Hospital, Yangpu District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海四一一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 411 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每8周进行1次AE评估，计划持续观察约20个月

测量方法：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度，依据 NCI CTCAE v 5.0 标准判断

Measure time point of outcome：

AE assessment every 8weeks for ~20 month

Measure method：

The incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were determined according to NCI CTCAE v 5.0 standards

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周收集1次，计划持续观察约20个月。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 8 weeks for ~20 month, followed by phone follow-ups every 6 months

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Suvival，OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周收集1次，计划持续观察约20个月。此后，约每6个月对患者进行电话随访。

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 8 weeks for ~20 month, followed by phone follow-ups every 6 months

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周收集1次

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 8 weeks

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每8周收集1次

测量方法：

实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版

Measure time point of outcome：

Data collection every 8 weeks

Measure method：

New Response Evaluation Criteria in Solid Tumors : Revised RECIST Version 1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集和管理统一录入电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study is uniformly entered into the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 15:27:13