ChiCTR2400094697 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 10:07:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094697 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 10:07:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“降糖调肝方”治疗 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病：一项前瞻性、多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Jiangtangtiaogan decoction for the treatment of type 2 diabetes mellitus combined with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a study protocol for a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“降糖调肝方”治疗 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病：一项前瞻性、多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Jiangtangtiaogan decoction for the treatment of type 2 diabetes mellitus combined with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: a study protocol for a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉萍 

研究负责人：

祁小龙 

Applicant：

Yuping Chen 

Study leader：

Xiaolong Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 9606 9390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0151 6662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen_yuping@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qixiaolong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.njzdyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.njzdyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL397-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

东南大学附属中大医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Type 2 diabetes and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要目的： 评估降糖调肝方（Jiangtangtiaogan decoction，JTTG）治疗2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）12周时肝脏受控衰减系数（controlled attenuation parameter，CAP）或肝硬度值的改变 （liver stiffness mearsurement，LSM）。 （2）次要目的： a. 探讨糖化血红蛋白水平改变对肝纤维化的影响； b. 评估血糖、血脂、体重及肝功能等改变情况。  

Objectives of Study：

(1) Primary Objective: To evaluate the change from baseline to week 12 in controlled attenuation parameter (CAP) or liver stiffness measurement (LSM) values (2) Secondary Objectives: a. To explore the impact of changes in glycated hemoglobin levels on liver fibrosis from baseline to week 12 b. To assess changes in blood glucose, blood lipids, body weight, and liver function from baseline to week 12

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 年龄：18-75 周岁; b. 初次诊断且未经口服降糖药或胰岛素治疗的T2DM患者（2024美国糖尿病协会诊断标准: HbA1C >= 6.5%，FBG >= 7.0 mmol/L，2h BG >= 11.1 mmol/L，或典型症状患者伴随机血糖 >= 11.1 mmol/L）; c. 临床诊断为MASLD（2023 MASLD多学会德尔菲共识声明诊断标准：在影像学或肝组织学肝脂肪变的基础上满足肥胖或超重、T2DM、高血压、高密度脂蛋白胆固醇水平降低、血浆甘油三酯水平升高等5个代谢标准中任意一项）; d. HbA1C <= 10%; CAP >= 268 dB/m; LSM > 8 kPa； e. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Age: 18-75 years old; b. Patients with T2DM who are newly diagnosed and not treated with oral hypoglycemic drugs or insulin (2024 American Diabetes Association diagnostic criteria: HbA1C > = 6.5%, FBG > = 7.0 mmol/L, 2h BG > = 11.1 mmol/L, or concomitant organic glucose >= 11.1 mmol/L in typical symptomatic patients); c. Clinical diagnosis of MASLD (2023 MASLD Multi-Society Delphi Consensus Statement Diagnostic Criteria: on the basis of imaging or liver histology hepatic steatosis, meet any of the 5 metabolic criteria such as obesity or overweight, T2DM, hypertension, decreased high-density lipoprotein cholesterol level, and increased plasma triglyceride level); d. HbA1C <= 10%; CAP >= 268 dB/m; LSM > 8 kPa; e. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

a. I 型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病等; b. 合并有自身免疫性肝病、病毒性肝病、酒精性肝病等其他非代谢因素引起的肝病； c. LSM＞15 kPa、失代偿期肝硬化、肝癌； d. 合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病及其他肝外肿瘤等疾病; e. ALT 或AST >= 3ULN（40IU/L）、肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m^2； f. 过去3个月有糖尿病相关严重并发症（如：糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征）及体重 过度减轻（>= 10kg）的患者； g. 近 6 个月内未稳定使用降压降脂药物者（如药物的种类、规格及剂型）或使用可导致肝脂肪变性的药物（如：胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤及糖皮质激素等）; h. 妊娠（或计划妊娠）及哺乳期妇女、或有生育能力女性但不能实现有效避孕措施者; i. 对中药过敏的患者； j. 胃溃疡、肠易激综合征或慢性腹泻。

Exclusion criteria：

a. Type I diabetes, gestational diabetes, special types of diabetes, etc.; b. Liver disease caused by other non-metabolic factors such as autoimmune liver disease, viral liver disease, alcoholic liver disease, etc.; c. LSM>15 kPa, decompensated cirrhosis, liver cancer; d. Patients with serious primary diseases such as cardiovascular, renal and hematopoietic systems and other extrahepatic tumors; e. ALT or AST >= 3ULN(40IU/L), glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m^2; f. Diabetes-related serious complications (e.g., diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome) and weight in the past 3 months Patients with excessive weight reduction (> = 10 kg); g. Those who have not stably used antihypertensive and lipid-lowering drugs (such as the type, specification and dosage form of drugs) or drugs that can cause liver steatosis (such as amiodarone, tamoxifen, methotrexate and glucocorticoids, etc.) in the past 6 months; h. Pregnant (or planning to become pregnant) and lactating women, or women of childbearing potential who are unable to achieve effective contraception; i. Patients who are allergic to Chinese medicines; j. Gastric ulcer, irritable bowel syndrome, or chronic diarrhea.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

JTTG group

Sample size：

干预措施：

在给予生活方式治疗的同时服用JTTG颗粒

干预措施代码：

Intervention：

JTTG granules will be administered alongside lifestyle interventions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在给予生活方式治疗的同时服用安慰剂颗粒，用法用量同JTTG颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules will be administered alongside lifestyle interventions, with the same dosage and usage as JTTG granules.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏受控衰减系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Controlled attenuation parameter (CAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement (LSM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2h口服糖耐量测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h oral glucose tolerance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Random blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

γ-glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配协议、受试者盲法、药物盲法、药物编码以及统计分析均由第三方统计实体独立完成。随机分配采用中心随机分配系统，随机分配盲码和药物盲码均被保存在数据库中，数据库锁定后，统计分析计划在中心随机分配系统解盲之前确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization protocol, subject Blind, drug Blinding, drug coding, and statistical analyses are all independently conducted by a third-party statistical entity. The implementation of randomization will utilize a central randomization system, where both randomization blind codes and drug blind codes are stored. The database is locked, and the statistical analysis plan is finalized before unblinding in the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和受试者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有收集的数据将由电子数据采集（EDC）系统管理。数据将由两名数据管理员独立录入病例记录表(Case Record Form, CRF)和校对。锁定的数据文件将不可更改。在数据锁定后发现的问题将在确认后在统计分析阶段进行修正。参与者的数据将被匿名处理，所有收集的数据将在试验中保持机密。东南大学附属中大医院及中国中医科学院广安门医院临床研究中心的数据监控委员会将负责监督试验的进行，试验结果将提交至同行评审期刊进行发表，并可通过会议演讲进行传播。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected data will be managed by an Electronic Data Capture (EDC) system. Data will be entered into CRF and verified independently by two data administrators. Locked data files cannot be changed. Issues found after data locking will be corrected in the statistical analysis stage upon confirmation. Participants' data will be anonymized, and all collected data will be kept confidential. The data monitoring committees from the Clinical Research Center of Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University and Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, will oversee the conduct of the trial, and the trial results will be submitted to peer-reviewed journals for publication and can be disseminated through conference presentations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 10:07:23