ChiCTR2400094690 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 09:38:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 09:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钛网联合组织补片治疗胸骨肿瘤的回顾性分析

Public title：

A retrospective research of titanium mesh combined with tissue mesh for reconstruction of sternal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钛网联合组织补片治疗胸骨肿瘤的回顾性分析

Scientific title：

A retrospective research of titanium mesh combined with tissue mesh for reconstruction of sternal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱文康 

研究负责人：

钱文康 

Applicant：

Qian Wenakng 

Study leader：

Qian Wenkang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13738051194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 88128082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qianwk@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianwk@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

Study leader's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-1127（IIT）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽虹

Contact Name of the ethic committee：

Wang LiHong

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zjcc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No. 1, East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou , P.R. China 310022

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Subject of your choice (self-supporting)

Target disease：

Sternal primary or secondary tumors, and anterior chest wall tumors with sternum involved.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1.回顾性分析钛网结合组织补片修复胸骨缺损的疗效 2.回顾性分析钛网结合组织补片修复胸骨缺损的安全性及并发症 次要目的： 1.分析胸骨重建患者的生存预后 探索性目的： 2.对于胸骨肿瘤病理的分析  

Objectives of Study：

Main Objectives: 1. To retrospectively analyze the efficacy of titanium mesh combined with tissue mesh for sternal defect repair To retrospectively analyze the safety and complications of titanium mesh combined with tissue mesh for sternal defect repair Secondary objectives: 1. To analyze the survival prognosis of patients with sternal reconstruction Exploratory objectives: 2. Pathological analysis of sternal tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2014年至2024年在本中心诊治的胸骨肿瘤并接受手术切除患者；

Inclusion criteria

Patients with sternal tumors who underwent surgical resection in our center from 2014 to 2024;

排除标准：

仅仅行切除而未行重建患者；

Exclusion criteria：

Patients who underwent resection without reconstruction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胸骨肿瘤切除重建组

样本量：

20

Group：

Sternal tumor resection and reconstruction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每3个月

测量方法：

随访、复查影像

Measure time point of outcome：

3 monthes

Measure method：

Follow-up and imaging studies

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 09:37:49