ChiCTR2400094676 版本V1.0 版本创建时间2024/12/26 08:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-26 08:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮或舒芬太尼复合丙泊酚在老年患者择期手术麻醉诱导中的应用

Public title：

Application of esketamine or sufentanil combined with propofol in anesthesia induction for elective surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉诱导方案在老年患者择期手术中的应用

Scientific title：

Application of different anesthesia induction schemes in elective surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐进辉 

研究负责人：

徐进辉 

Applicant：

XU Jinhui 

Study leader：

Xu Jinhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 7916 7137

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 7916 7137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzkxjh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mzkxjh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

江西省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Applicant address：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 152, Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

330006

申请人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究负责人所在单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科快2024(89)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangxi Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

许清松

Contact Name of the ethic committee：

Xu Qingsong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Contact Address of the ethic committee：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8689 6297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_jxsrmyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院)

Primary sponsor：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Primary sponsor's address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院）

具体地址：

江西省南昌市东湖区爱国路152号

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Address：

152 Aiguo Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Elderly patients who require general anesthesia and endotracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较艾司氯胺酮或舒芬太尼复合丙泊酚用于老年患者择期手术麻醉诱导时对血流动力学及BIS的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the effects of esketamine or sufentanil combined with propofol on hemodynamics and BIS during anesthesia induction in elderly patients undergoing elective surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄 60~80岁，性别不限，体重指数（BMI）18.5~25kg/m2； （2）术前患者清醒，择期手术且麻醉方式需气管插管的全身麻醉； （3）术前美国麻醉协会(ASA)分级I-III级，Mallampati气道分级Ⅰ~Ⅱ级； （4）无严重心、肺、脑等重要器官病变，肝、肾功能未见明显异常； （5）术前清楚了解本研究的研究内容并自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patient age: 60-80 years old, gender is not limited, body mass index (BMI) is 18.5-25kg/m2; (2) Patients are awake before surgery, elective surgery and anesthesia requires general anesthesia with endotracheal intubation; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III and Mallampati airway grade I-II before surgery; (4) No serious heart, lung, brain and other important organ diseases, no obvious abnormalities in liver and kidney function; (5) Clearly understand the research content of this study before surgery and voluntarily participate, and sign the informed consent form;

排除标准：

（1）存在严重的心、肺、肝、肾功能异常或严重心脑血管疾病者； （2）高度房室传导阻滞需要安装心脏起搏器者； （3）窦性心动过速或严重心律失常的患者； （4）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压 >180/100mmHg）患者； （5）已知对本研究所使用的麻醉药物过敏者或有严重过敏史患者； （6）长期使用非甾体抗炎药、麻醉性镇痛药或镇静剂的患者； （7）存在精神疾病及意识； （8）术前服用过激素类药物的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction or severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) Patients with high-grade atrioventricular block who need to be implanted with a pacemaker; (3) Patients with sinus tachycardia or severe arrhythmia; (4) Patients with poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 mmHg); (5) Patients with known allergies to the anesthetics used in this study or with a history of severe allergies; (6) Patients who have long-term use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, narcotic analgesics, or sedatives; (7) Patients with mental illness and consciousness; (8) Patients who have taken hormone drugs before surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-27 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

60

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑0.2mg/kg+舒芬太尼0.4ug/kg+丙泊酚2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.2mg/kg + sufentanil 0.4ug/kg + propofol 2mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

60

Group：

E group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑0.2mg/kg+艾司氯胺酮0.5mg/kg+丙泊酚2mg/kg+利多卡因1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.2mg/kg + esketamine 0.5mg/kg + propofol 2mg/kg + lidocaine 1.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省人民医院(南昌医学院第一附属医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanchang Medical College)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导期间

测量方法：

桡动脉穿刺置管测量有创血压

Measure time point of outcome：

Induction period

Measure method：

Invasive blood pressure measurement by radial artery puncture and catheterization

指标中文名：

脑电双频指数（BIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Index (BIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前后

测量方法：

脑电监测仪

Measure time point of outcome：

Before and after induction

Measure method：

EEG monitoring device

指标中文名：

血气中（血糖、血乳酸）变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis (blood sugar, blood lactate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前后

测量方法：

抽取动脉血行血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after induction

Measure method：

Draw arterial blood for blood gas analysis

指标中文名：

插管期间丙泊酚追加例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of additional propofol during intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管期间

测量方法：

若插管期间BIS值上升超过60，则用丙泊酚进行镇静补救

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

If the BIS value rises above 60 during intubation, rescue sedation with propofol

指标中文名：

血管活性药物使用例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期间

测量方法：

根据术中使用药物情况如实记录

Measure time point of outcome：

Induction period

Measure method：

Record the medication used during the operation truthfully

指标中文名：

不良事件（呛咳、注射痛、高血压、低血压、心动过速、心动过缓、恶心呕吐、苏醒延迟）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (choking, injection pain, hypertension, hypotension, tachycardia, bradycardia, nausea and vomiting, delayed awakening)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导期及苏醒期

测量方法：

根据发生情况如实记录

Measure time point of outcome：

Induction and recovery period

Measure method：

Record according to the situation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血液

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机表，按照诱导药物将患者随机分为2组：舒芬太尼组（S组），艾司氯胺酮组（E组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random table was used to randomly divide the patients into two groups according to the induction drugs: sufentanil group (group S) and esketamine group (group E).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

给药者，患者，数据分析员均对分组情况未知

Blinding：

The drug delivery personnel, patients, and data analysts were all unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-26 08:40:55