ChiCTR2400094673 版本V1.0 版本创建时间2024/12/25 22:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400094673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-25 22:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同消融术式对心房颤动患者心功能的影响

Public title：

Effect of different ablation methods on cardiac function in patients with atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同消融术式对心房颤动患者心功能的影响

Scientific title：

Effect of different ablation methods on cardiac function in patients with atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

陈宇 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6898 8126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6898 8126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

polyb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

polyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2024年第563-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省人民医院

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial People's Hospital

Target disease：

Atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估不同手术方式对心房颤动患者的心脏功能变化的影响  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effects of different surgical modalities on cardiac function in patients with atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者年龄65-80岁; 2）阵发性房颤患者;阵发性房颤定义为持续发作<=7天; 3 ）患者可签署本研究的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age of the patient is 65-80 years old; 2) patients with paroxysmal atrial fibrillation; Paroxysmal atrial fibrillation is defined as a sustained episode <= 7 days; 3) Patients can sign the written informed consent form for this study.

排除标准：

1）既往进行过射频消融术的患者； 2）血小板计数低于80×10^9/L，或有肝素、香豆素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者； 3）左心房大小>=55mm的患者（二维超声心动图，胸骨旁长轴图）；经胸超声心动图显示左室射血分数(LVEF) <50%; 4）左心房血栓栓塞患者（经食道超声心动图或计算机断层造影）； 5）患有严重结构性或器质性心脏病（先天性心脏病、中度或重度二尖瓣反流、扩张型心肌病、肥厚型心肌病或其他严重瓣膜性心脏病、临床诊断心力衰竭、冠心病、肺心病）的患者； 6）甲状腺功能异常；高血压病患者；以及1型或2型糖尿病患者； 7）患有严重肝或肾功能不全（AST或ALT>=上限值的3倍）的患者； 8）过去3个月有心脏手术史； 9）预期寿命<12个月的患者; 10)心脏超声成像质量差，不符合图像分析要求。

Exclusion criteria：

1) Patients who have undergone radiofrequency ablation before; 2) Patients with platelet count less than 80×10^9/L, or systemic anticoagulation contraindications to heparin, coumarin or direct thrombin inhibitors; 3) patients with left atrial size >=55mm (two-dimensional echocardiography, parasternal long axis diagram); Transthoracic echocardiography showed left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; 4) Patients with left atrial thromboembolism (transesophageal echocardiography or computed tomography); 5) Patients with severe structural or structural heart disease (congenital heart disease, moderate or severe mitral regurgitation, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy or other severe valvular heart disease, clinically diagnosed heart failure, coronary heart disease, pulmonary heart disease); 6) Thyroid dysfunction; hypertensive patients; and patients with type 1 or type 2 diabetes; 7) patients with severe hepatic or renal insufficiency (AST or ALT> = 3 times the upper limit); 8) History of cardiac surgery in the past 3 months; 9) Patients with a life expectancy of < 12 months; 10) Cardiac ultrasound imaging quality is poor and does not meet the requirements of image analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者将接受标准的肺静脉隔离（PVI）射频消融手术

干预措施代码：

Intervention：

Control patients will receive standard pulmonary vein isolation (PVI) radiofrequency ablation

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

将在PVI的基础上进行进一步的基质改良措施

干预措施代码：

Intervention：

Further matrix improvement measures will be carried out based on PVI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山昶康心血管病医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Leshan Changkang Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌做功指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial work

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他心脏彩超指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人用SPSS软件制作随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was gotten by a specialized researcher with SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，受试者不知道分组情况。进行数据分析的人是不知晓分组情况的。

Blinding：

Single-blind method, where the subjects are unaware of the group allocation. The individuals conducting the data analysis are also blinded to the group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-12-25 22:30:12