ChiCTR2400084851 版本V1.1 版本创建时间2024/12/25 17:20:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27 09:58:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑和异丙酚全静脉麻醉对小儿扁腺切除术后恢复质量的影响：一项随机非劣效试验

Public title：

Comparison of remimazolam-based and propofol-based total intravenous anesthesia in Children for postoperative quality of recovery After Tonsillectomy and Adenoidectomy: A randomized non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑全静脉麻醉对小儿扁腺切除术后 QoR- 15的影响

Scientific title：

The effect of total intravenous anesthesia with remimazolam in children on QoR -15 after tonsillectomy and adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜燕 

研究负责人：

姜燕 

Applicant：

Jiang Yan 

Study leader：

Jiang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1623 7007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1623 7007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xilingxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xilingxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Shanghai, China

Study leader's address：

355 Luding Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shanghai Children’s Hospital?

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024R039-F02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv Zhibao

伦理委员会联系地址：

上海泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5213 5744

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Hospital?

研究实施负责（组长）单位地址：

上海泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Address：

355 Luding Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证基于瑞马唑仑的 TIVA 下接受扁桃体/腺样体切除术的小儿患者术后第 1 天（POD1）的 QoR-15 不劣于基于丙泊酚的 TIVA 的假设，为小儿扁桃体腺切除术的加速康复提供依据。  

Objectives of Study：

To validate the hypothesis that QoR-15 on postoperative day 1 (POD1) in pediatric patients undergoing tonsil/adenoidectomy under remimazolam-based TIVA is noninferior to propofol-based TIVA, and to provide a rationale for accelerated recovery from pediatric tonsil adenoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 （1）ASA I-II 级 （2）年龄 7-15 岁

Inclusion criteria

Inclusion criteria (1) ASA class I-II (2) Age 7-15 years old

排除标准：

（1）达到术后需要转入儿科重症监护病房的标准，如呼吸暂停低通气指数＞25、术前接受家庭氧疗、清醒时气道阻塞 （2）正在使用镇静或抗惊厥药物 （3）患有精神疾病 （4）合并严重心、肝、肾功能异常者及精神异常者

Exclusion criteria：

(1) Meeting the criteria for postoperative transfer to the pediatric intensive care unit, such as apnea hypopnea index >25, preoperative home oxygen therapy, and airway obstruction during wakefulness (2) Being on sedative or anticonvulsant medications (3) Suffering from psychiatric disorders (4) Comorbidities with severe cardiac, hepatic, and renal dysfunction, and psychiatric anomalies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2025-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑(R)组

样本量：

63

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

R 组在诱导时输注瑞马唑仑诱导剂量为 0.3 mg/kg，维持剂量为 1-3mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Group R was infused with an induction dose of 0.3 mg/kg of remimazolam at the time of induction and a maintenance dose of 1-3 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

丙泊酚(P)组

样本量：

63

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

P 组在诱导时输注异丙酚 3mg/kg，维持剂量 7.5-10mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

Group P was infused with propofol 3 mg/kg at the time of induction and a maintenance dose of 7.5-10 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第 1 天QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score on postoperative day 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学数据：包括诱导前、气管插管后即刻、麻醉结束即刻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic data: including pre-induction, immediate post-tracheal intubation, immediate end of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在 PACU 和病房的疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain in the PACU and on the wards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症，包括伤口感染、血肿和神经损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications, including wound infection, hematoma and nerve damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前1天QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS生成的随机数字表分配组别，患者按照1:1被随机分配到R组或P组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were assigned using a random number table generated by SPSS, and patients were randomly assigned to either group R or group P on a 1:1 basis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、手术医生和术后研究调查人员对组别身份保密，而负责术中管理的麻醉师不能对组别身份保密，因为这两种麻醉剂的特性明显不同。

Blinding：

The identity of the group was kept confidential by the patient, the surgeon and the investigator of the postoperative study, whereas the anaesthetist responsible for intraoperative management could not keep the identity of the group confidential because of the markedly different properties of the two anaesthetics.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成六个月后可联系主要研究者邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Available six months after completion of the study by contacting the principal investigator's email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-27 09:58:22